就武汉新冠病毒病的新药开发

    介绍一下新药审批的流程

武汉新冠病毒病疫情爆发后， 大家都非常关心治疗新冠病毒病的新药开发， 媒体记者每天都在追问专家和官员何时有效的疫苗和 有特效药上市。 这些专家和官员的回答都很谨慎， 因为说得不准确（没有人能100%对的）被某些人抓住攻击这些专家和官员。

为此我不得不简单介绍一下我国新药审批的法规和流程， 以供大家参考。

现在中国的各有关权威研究所都在拼命研发能够治疗武汉新冠的药， 大体上来说有2大类：

          疫苗；

          化学药（包括生物药）：

1. 化学结构全新的药；很难在短期内研发成功

2. 已经上市有可能治疗武汉新冠的老药（中科院上海药物所曾经给出了一个30个化合药的推荐名录） 我个人认为这是当前的主要攻关领域之一。

先说化学药的申报法规和程序：

1. 如果是全新化学结构的新药， 在做完临床前的动物实验后（约需1-2年时间），要把所有试验结果，包括在大小动物做的药效, 药代， 安全性，以及有关化学数据等等写成报告 向国家食药局申报做I期临床试验。 此时国家食药局会从他们的人才库（全国各种疾病的专家，总计约3000余人）随机选取有关领域的7名专家来当面评审， 提出各种问题。 如果这7名专家有一人认为你的数据不够时， 可能驳回，或者发回给你， 你再去做更多实验， 补充数据再报申请。

    

   如果专家审核通过，国家食药局会发给你一个可以做I期临床试验的 批准文件， 此时你就要去联系医院做I期临床试验， I期临床试验主要做人体上的安全性， 顺便看一下药效。

    

   怎样确定给人用药的安全剂量呢？ 主要是根据动物实验的数据来确定给人试验的剂量， 大体上来说， 如果在猴子用的安全剂量是2.5毫克/公斤体重时， I 期临床试验给人的剂量不能超过1毫克/公斤体重（还有很多其它考量的指标， 此兹不赘言）.  这个I 期临床试验要多少病人做实验， 取决于病种类，大体上在30-60个吧（我记不太清楚了）

    

   然后按照规定做I期临床试验， 如果有不安全性， 就被枪毙， 不能进入II 期临床试验， 这个I 期临床试验大概要做1-2年， 在美国做完约需7000万-1亿美元。

    

2. 如果是已经批准的用于其它疾病的药： 这就比较简单了；首先临床前的实验只要做一个动物实验。 实验时间可在1个月内完成.

   然后申请做I期临床试验, 需要24对病例证明其安全性.如果安全性没问题就进入下一阶段的II和III期临床实验，但对已知化学药物可以合并II 和III期临床实验一次做完.

    

   我上面的介绍是一个非常简单的说明, 给非专业的人士一个简单的概念, 就是说, 即使已知的化学药物, 也得做上2-3年才有可能获批准. 当然紧急状态下开绿色通道, 缩短时间也是可以的, 但对人的安全性的实验是必须要做的.

1. 疫苗: 这就肯定是新药了, 所以必须按新药的审批程序来做.  经典的疫苗开发就是把现有的病毒灭活作为抗原 (就是那个病毒，例如就是我们现在的武汉新冠病毒， 但活性没有了或者活性减低到不感染人)。 这就很重要了， 所以安全试验必须做到100%的不感染人， 也不能有其它毒副作用， 不说临床前的动物实验， 就是到了I期临床实验也是必须非常谨慎的， 所以没有2年以上的实验 ， I期临床实验是做不完的。