2019真实世界研究高峰论坛
邀请函
尊敬的各位专家学者、同道:
为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓励研究和创制新药的要求，考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。2019年5月29日，国家食品药品监督管理局药品审评中心组织起草了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》，对外公开征集意见。
为促进各方对真实世界证据的理解、探讨其在药物研发中的应用场景、探究其评价原则，北京大学生物统计系、北京国际数学研究中心联合国际生物统计学会中国分会、中国现场统计学会生物医疗统计分会、北京灵迅医药科技有限公司等共同举办“2019真实世界研究高峰论坛”，参加此次论坛的将有国家监管部门及有关机构权威人士，业内专家、学者，药物研发企业及合同研究组织（CRO）研发精英等，我们期待参会各方共同解读真实世界证据支持药物研发政策制订基础、法规细则、审评重点，针对试验中的设计和分析等关键性问题进行分享和探讨，明确未来药物研发政策走向，助力提升我国新药研发的安全性与有效性、缩短新药研发周期、降低研发成本，提升国民健康水平和总体生活满意度。
我们诚邀您拨冗莅临指导，如愿之时，不胜感谢！
会议具体事项如下：
一、会议日期及地点：
会议日期：2019年7月20日至7月21日
会议地点：北京大学中关新园群英厅（北京市海淀区中关村北大街126号）
二、会议主题
会议分为以下两个主题：
1. 中国真实世界研究现状与进展
主要包括真实世界研究中因果推断的挑战及解决方法、中国真实世界研究的现状和挑战、真实世界证据支持药物研发的基本考虑、中医真实世界研究新进展、真实世界药物临床研究、信息化支撑下的创伤防治体系建设、支持药物研发和监管决策的真实世界证据等。
2. 真实世界研究设计与分析
主要包括真实世界研究合理化设计及案例分析、中医大数据平台的建设和真实世界研究、基于大数据的肿瘤真实世界研究等。
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