最近我曾写了两篇有关H7N9禽流感疫苗的博文，即：美国研发成功H7N9禽流感疫苗和又有一家公司搞出H7N9禽流感疫苗!，分别提到两家美国公司和一家加拿大公司初步研发出H7N9禽流感疫苗，本周五，又一美国公司Novavax宣布其初步研发成功的H7N9禽流感疫苗进入动物实验阶段。这家公司采用的技术和我此前介绍的加拿大的公司所采用的技术类似，即VLP (virus-like particle，即病毒样颗粒)。这个技术在又有一家公司搞出H7N9禽流感疫苗!博文中已经有所介绍，本文文后将做进一步补充。该疫苗的免疫原基因序列来自我国安徽患者(用于加拿大公司研发的疫苗的基因序列则是来自杭州），病毒毒株编号为：A/Anhui/1/13。该公司在4月初开始动手，在28天的时间里完成了如下工作：1)分析、优化关键病毒基因（血凝素HA和神经氨酸酶NA）的序列；2）合成基因；3）构建重组杆状病毒载体；4）感染昆虫细胞（加拿大的那家公司是采用植物表达系统）；5）纯化VLP疫苗；6)将疫苗注射到动物中，进行免疫活性和活力实验，应该说速度还是相当快的。

在2012年10月，该公司曾经报道了两个有关H5N1流感疫苗（也采用上述同样技术）一期临床实验结果，这些临床实验是受美国联邦政府资助的，这个基金资助额高达1.79亿美元，也显示出临床实验耗资巨大，钱少了根本不够花的。这个经费来自美国流感疫苗研发的主要资助单位：高级生物医学研究和发展局（BARDA）该单位隶属于美国卫生与公众服务部，需要说明的是，和我国的卫生与计划委员会不同，美国的这个卫生与公众服务部并不服务计划生育J，人家的生育自己计划的，不用国家和他人操心。跑题回来：这些临床实验结果表明，这些H5N1流感疫苗即使是在没有佐剂以及在最低剂量（3.75微克）的情况下也可产生很强的免疫反应，100%的受试者都显示出血清保护。基于上述H5N1流感疫苗很好的临床实验结果，该公司对禽流感疫苗的动物实验以及未来的临床实验很乐观。然而这种乐观似乎有些风险，最近看到一个报道，加拿大政府宣布暂不进行H7N9禽流感疫苗的临床前动物实验，因为现有的实验数据显示，H7N9流感的抗原天然免疫原性弱，所以开发H7N9禽流感疫苗有相当大的风险，所以加拿大政府想先看看美国的实验结果在说。至于美国的疫苗，对于我国民众而言，可以说是远水解不了近渴，不但价格难以承受，由于国外的疫苗在我国上市前，还需要有我国境内的临床实验结果，所以在我国上市时间必然有所延迟，有的进口药的延迟甚至可以长达好几年，当然预防性疫苗还算不上药，但其审批流程和药基本相同。

 有关VLP技术：VLP是模仿病毒外部结构的自组装的蛋白结构，可以诱导广而强的抗体和细胞免疫反应，但是不含有导致病毒复制和感染的基因材料。VLP含有三种主要的病毒结构蛋白：即：上述的血凝素和神经氨酸酶，这两种蛋白主要是刺激人体产生抗体，中和流感病毒以阻止其扩散至呼吸系统细胞，另一蛋白为基质1 (matrix 1)，该蛋白可以刺激T细胞来杀死已经感染流感病毒的细胞。美国的这家公司所采用的VLP技术以及大规模生产疫苗所采用的一次性生物反应器似乎代表了快速应对新型流感的技术潮流，我个人认为，可谓是“即插即用”型：利用VLP技术可插入任何新型基因（至少理论上），利用一次性生物反应器，插上几乎就可大量生产，大大减少了试车、优化工艺的时间，也避免了污染的可能。

在应对H7N9禽流感这场阻击战中，我国与以前相比有很大进步，病毒基因序列很快测出并全球共享，疫情透明度也大大提升。然而由于我国在疫苗开发乃至整个生物制药产业领域的相对落后，在疫苗开发上落伍于美国也就不足为奇了。不幸之大幸的是，目前H7N9禽流感尚无人传人的证据，不然，其造成的损失更是不可想象。随着我国经济的发展，原来对付流感采用的隔离措施对我国经济发展的负面影响会越来越大，预防性疫苗会越来越重要，这也迫使我国在疫苗研发的整个技术、产业链升级换代。由于流感疫苗的公益性和研发的巨大风险，各国都主要有政府来资助。我国也不例外，但是更多的私营企业甚至外企的介入会更好的提高效率和研发速度，适度的竞争对整个行业的发展也都会有益

Novavax公司是一家致力于开发感染/传染疾病疫苗的生物制药（临床阶段）公司，已在美国纳斯达克上市(Nasdaq：NVAX), 该公司的主要合作伙伴包括印度的Cadila制药公司，韩国的LG生命科学(LG Life Sciences)和PATH (即：Program for Appropriate Technology in Health，直译为：健康合适技术项目) 。PATH的总部位于美国华盛顿州西雅图市，是一家致力于全球健康的世界最大的非营利组织（有之一），创办于1977年，在全球有1200余位雇员。Cadila是印度第五大制药公司，主要生产仿制药，2010年的营销收入近4千万美元。

 另外说几句题外话，大家都知道韩国的LG生产手机、液晶电视等消费电子产品，但估计很多人不知道，LG和韩国的另一NB公司三星早已进军生命科学（或生物制药、医疗器械）领域。LG和三星这样的消费电子产品生产商的转型或者转身，有点步欧美的行业内大公司的后尘，比如欧洲的飞利浦和美国的GE(通用电气)都实现了华丽转身，在医疗器械领域表现抢眼。这种现象不是偶然的，究其原因，显然还是市场竞争使然，消费电子产品领域的竞争日益激烈，利润率也相对较低，而在医疗器械或医疗领域，在欧美国家都有非常严格的监管制度，有严格的市场准入制度，门槛很高，一般公司根本只有眼红的份，所以竞争就没有那么激烈，当然利润也更高。另外，消费电子产品生产商做医疗器械在技术上比较容易转型，所以上述现象就不难理解了。如果若干年后，华为等IT领域的国内公司宣布进军医疗行业，我也不会觉得惊讶。

Novavax公司的新闻发布稿英文原文(PDF)可以点击下载。

相关新闻链接：金斯瑞快速基因合成助Novavax 28天研发H7N9疫苗

（王守业写于2013年5月11日，文首Novavax公司的Logo链接自网络。）

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