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医学研究特殊受试者的权益保护

已有 2464 次阅读 2014-10-30 08:08 |系统分类:论文交流

《赫尔辛基宣言》指出:“医学的进步是以研究为基础的,这些研究最终在一定程度上均有赖于以人类为对象的试验。”“涉及以人作为受试者的生物医学研究,必须是以改进疾病的预防、诊断和治疗方法及提高对疾病病因学和发病机制的了解为目的。即使是业已证明的最好的预防、诊断和治疗方法也必须通过不断研究质疑其效果、效能、可行性和质量。”医学研究是一个高度专业化的领域,受试者的权益保护是其中最核心的伦理和法律问题。

《贝尔蒙报告》阐述了涉及人体研究的三条基本准则,第一条就是“尊重”。因为受试者是具有自主决定权的独立个体,“尊重”原则要求是否参加研究的决定必须由受试者在充分知情后自行作出。然而,有些受试者基于各种原因导致自主能力受限,或者自主能力下降或受损,《贝尔蒙报告》要求对他们采取额外的保护,这些受试者是特殊的受试者。

特殊受试者,是指因生理、自然、社会因素,其权益较易在人体试验中受到侵害从而需要受到特殊保护的人。一般包括:①因自然、生理因素应当受到特殊保护的人。比如,儿童,由于其身体处于生长发育过程中,所以抵御各种损害的能力较差;再比如,孕妇,孕妇的生理处于特殊的状况,参加研究不仅可能对孕妇自身造成伤害,而且有可能影响妇女正在孕育的子女的健康。②因生理病理因素自我决定能力受到限制或者完全丧失的人。比如,未成年人,由于其心智发育尚不成熟,不具备进行自主决定的能力,阿尔茨海默病患者、精神病患者因为疾病的因素导致其部分或全部丧失了自主决定能力。③因社会因素自我决定能力受到限制或者约束的人。比如,囚犯,由于监禁关系的强制性,被监禁者易于被强迫参加人体试验;又比如,军人以及其他纪律部门的人员,由于其职业的组织纪律性,也较为容易被强制作为受试者;再比如,试验者的下属、学生等有从属关系的人员,基于其与试验者关系的考虑,其自主决定能力往往受到限制。

每一年都有成千上万的孕妇受到严重疾病的侵犯,包括高血压、糖尿病、类风湿、狼疮、流感,甚至肿瘤。在美国,每年约有40 万孕妇患有严重的疾病,在西欧,大概每12 个孕妇中就有1 个患有慢性疾病需要药物治疗。此外,妊娠本身会发生原来没有的疾病也需要药物治疗,如严重的妊娠恶阻、足骨神经痛、先兆子痫等。但是,妇产科的临床医生都知道,孕妇药物治疗的循证医学证据极其匮乏,比如,美国FDA 批准的孕妇用药只有数十种,而且所有都是针对妊娠的用药,如局麻药、引产药。治疗妊娠期间疾病的所有药物,无论是高血压、糖尿病,还是癌症,都没有循证医学数据指导孕妇相应的剂量、安全性决策、不同药物的选择。原因很简单:医学研究忽视了孕妇。

当然,开展涉及孕妇的研究是非常富有挑战的,甚至几乎不可行,妊娠是几乎所有研究方案的排除条件。孕妇参加临床研究可能给两条生命带来风险,首要的是对胎儿的风险。很多药物可以通过胎盘,影响胎儿的生长发育、结构与功能;药物可能的致畸、致突变作用是阻碍开展孕妇研究的更深层面的原因。但是,不开展孕妇研究所带来的后果事实上远远超过开展研究的风险。一篇发表于《新英格兰医学期刊》的文章表明,开展对于孕妇的研究不仅是必要的,也是可行的,3位FDA 研究者写到,H1N1 的流行为开展孕妇的研究提供了一个极好的例子,可以证明纳入孕妇参加研究不仅可以,而且是必需的。在H1N1 流行期间,孕妇是最易受影响的人群,但其接受的达菲量可能不足,因为达菲的剂量是基于非妊娠人群的结果。

涉及孕妇参加临床研究可能给两条生命(妇女,胎儿和胎儿长成的人)带来风险和受益,需要同时考虑研究对孕妇的风险与受益问题,以及研究对胎儿的风险与受益问题。由于对腹中胎儿的安全责任以及妊娠期间母子身体上的相连,妊娠妇女的自主权变得很复杂。胎儿没有任何能力决定是否要承担研究的风险。因此,孕妇与胎儿都被认为是弱势群体,我国尚没有有关孕妇与胎儿研究的指导原则,参考美国CFR46 规定,对涉及孕妇与胎儿的临床研究的特殊伦理问题阐述如下。

一、风险受益的特殊问题

1. 对胎儿的最小风险的定义

最小风险对于涉及孕妇与胎儿的研究也是重要的。对胎儿的最小风险,是指研究对胎儿的预期风险不大于无并发症妊娠所采用的常规医疗程序的风险,或者不大于与试验情况相类似的有并发症妊娠所采用的常规医疗程序的风险。在大多数妊娠中,超声波检查、相当于工作或休闲水平的母亲的锻炼活动,羊膜穿刺术和坐位分娩被认为可能是最小风险。

2. 风险与受益的考虑

风险与受益的判断应结合研究的类别进行考虑。一般而言,研究目的是直接针对孕妇健康的,孕妇的利益应优先于胎儿的利益,并且应该采取措施使得研究对胎儿的风险降低到最小;如果研究目的是直接针对妊娠本身的,风险受益的要求是研究对胎儿的风险为“最小风险”;如果研究目的是直接针对宫内胎儿的,研究所涉及的风险必须被胎儿预期受益的合理可能性所辩护。

二、涉及孕妇或胎儿研究的科学与伦理要求

开展涉及孕妇和胎儿的研究,科学上的前提条件是,只要科学上可行,应该有之前的妊娠动物实验数据以及非妊娠妇女的临床研究数据,从而评估研究对孕妇和胎儿的风险。纳入孕妇参加研究势必会让胎儿承担一定的风险,让胎儿承担风险的唯一合理性在于研究可能会让该孕妇或胎儿有直接获益的可能性。如果研究不能提供任何这样的直接获益,那么研究对胎儿造成的风险不得超过最小风险,而且研究必须是为了获得通过其他手段无法获得的重要的生物医学知识。此外,所有涉及孕妇的研究,必须采取各种措施使得研究风险降低到最小。

涉及孕妇的研究毫无疑问必须获得孕妇的知情同意后方可开展,知情同意除了遵守一般要求外,研究者必须充分告知研究对胎儿合理可预见的影响和风险。根据美国45CFR46,如果研究对孕妇一方有直接受益可能性,或者研究对孕妇及胎儿双方都提供直接受益可能性,或者研究对孕妇和胎儿都没有预期受益,但研究对胎儿的风险为最小风险,研究的目的在于获得无法通过其他手段获得的重要的生物医学知识,此时,获得孕妇本人的知情同意后就可开展研究;如果研究仅对胎儿有直接受益可能性,研究必须获得孕妇及其丈夫双方的知情同意。为保护孕妇及胎儿,针对此类研究,研究者不得向受试孕妇提供任何经济和其他激励措施,以中止妊娠;研究者无权作出有关终止妊娠时间、方法或措施的决定;在中止妊娠时,研究者不得参与决定胎儿的死活。

三、直接针对孕妇健康研究的伦理问题

有些妇女即使患有某些疾病,还是会冒险去怀孕,有些健康的妇女则在怀孕期间新出现健康问题,如妊娠高血压、妊娠糖尿病,这些情况都需要接受药物治疗,也需要开展研究。直接针对孕妇健康问题研究,伦理考虑的原则是:对孕妇利益的考虑应该优先于对胎儿利益的考虑,除非研究对妇女健康受益的可能性极小,而对胎儿风险的可能性很大。如果试验干预对于增进孕妇的健康状况是必需的,孕妇本人的同意就可以纳入该孕妇参加临床研究,即使该试验干预对胎儿的风险未知或大于最小风险;无论如何,应该采取各种措施将研究对胎儿的风险降低到最小。

四、直接针对妊娠研究的伦理问题

还有一些研究是针对妊娠、分娩和生产过程的,其中有些研究既不是直接针对孕妇健康,也不是针对胎儿健康的,如研究维持妊娠或分娩的生理机制,还有些研究是为了增进孕妇的健康同时会涉及胎儿,如控制孕妇糖尿病对妊娠结果的影响。直接针对妊娠的研究,主要伦理要求是对胎儿的风险为“最小风险”。

本文摘选自姜柏生、汪秀琴主编《医学研究受试者的权益保护》


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