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从制药到种药: 出产生物药的宁静革命 精选

已有 13764 次阅读 2015-9-10 15:05 |个人分类:科技推广|系统分类:科研笔记| 生物药, 转基因烟草

      生物药是指用生物学方法制造出来的药品。它包括蛋白质,核酸,病毒,细胞等。我们熟悉的疫苗、抗体、激素、酶和基因治疗都属于生物药类。第一个生物科技合成药物的标志是1982年礼来公司被美国食品药品监督管理局批准的,用于治疗糖尿病的人类胰岛素,它是通过重组DNA的方法在细菌中合成出来的。近年来,随着生物技术的高速发展及对生物药的可能毒性和其副作用相应的了解,使生物新药在临床前期,一期,二期,三期及最后批准的成功率全面、大幅度地超过了小分子药。同时,近几年获批的生物药专利数量与小分子药的专利数量差距逐年增大,越来越多的生物学药专利获得批准,而预计今年将是生物药的销量超过小分子药的元年,很明显,我们正在进入一个生物科技制药的时代


       自从第一个生物药—人类胰岛素由细菌合成以来,目前越来越多的生物药由哺乳动物细胞的生物反应器来制造,但是最近的目光投向了植物细胞表达系统。2012年,美国食品药品监督管理局第一次批准辉瑞公司利用植物细胞(胡萝卜根细胞)生产重组人葡糖脑苷脂酶。2014年,马普生物制药公司实现了利用转基因烟草生产实验性抗埃博拉病毒的人源化单克隆抗体,从而在西非爆发的疫情中引发世界性的广泛关注。可以说,以转基因植物为基础来“种出”生物药的革命已经悄悄地开始了。


       这场革命是要革了生物药昂贵成本的命。与微生物和动物细胞表达系统相比,转基因植物表达药用蛋白的成本仅为微生物发酵培养的2-10%,动物细胞培养成本的0.1-1%。然而,这场革命还有两个主要障碍需要克服:外源蛋白的表达量低和翻译后修饰的人源化问题。外源蛋白的表达量低的主要原因是由于目前转基因技术中,基因插入的位点的随机性及非植物化的密码子组合。而翻译后修饰的人源化则需要对植物的糖基化系统进行改造。我们组正在和山东德州学院生物物理所合作发展新方法来致力解决这两个问题,一是通过插入位点的固定化和优化,二是通过计算和实验对密码子的组合进行大规模的筛选,三是对植物糖基化系统的人源化,这些工作正在顺利地开展。


       中国是使用天然生物学药的鼻祖之一,使用种植中草药已有几千年的传统。十五世纪的天花人痘接种更是现代用病毒、细菌、动物等来生产疫苗接种的前身。利用现代生物技术建立的植物“分子加工厂”不仅将彻底改变种植业产值低的现状,而且将会在医药费用上带来一场宁静的革命。



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