2012年3月，美国最高法院否决了加州普罗米修斯实验室的代谢水平作为药物剂量标准的专利要求。2013年6月，再次否决了盐湖城恒河沙遗传公司关于乳腺癌DNA序列的专利要求。今年3月到7月31日，美国专利和商标局对公众征求上述2项裁决的意见。美国最高法院作出以上裁决的依据是专利法中禁止授予“自然法则、自然环境和抽象概念”专利。根据目前的解释，专利发明必须和天然产品有显著的区别。专利局依据是对自然现象和天然产品的更广泛的理解，这一政策适合于所有自然法则相关内容。

批评者的看法是目前市场上的药物都不能满足这一标准，这些专利也可能被否决。专利事务律师Kevin Noonan认为，没有专利意味着不能成为药物。葛兰素史克前法律顾问Sherry Knowles估计，根据这一标准，自1981年到2010年期间，美国FDA批准的所有药物中，几乎有50%将失去专利保护，因为这些药物都属于天然成分。一些生物制剂如抗体或疫苗都是天然基因和蛋白成分。如果严格按照这一标准，美国专利局的政策似乎走过头了。按照这一标准，如果天然果汁添加维生素E就不能获得专利，因为天然果汁和维生素E都是天然成分。

在该标准公布前，专利申请者已经受到这一规定的巨大影响，根据6也25日发表的一份调查报告，2011年后，美国专利局否决的1000份专利申请中有40%是依据这一标准。大部分是参照普罗米修斯实验室案例。例如用蛋白质作为诊断、海洋生物药物和检测鱼类的基因分析实验等。一些律师如生物技术工业组织知识产权总顾问Hans Sauer认为，最高法院对基因诊断的判决显然是属于特例，但是后果十分严重，现在用工程酶为洗涤剂和抗生素的申请几乎全部没戏。

也有人认为美国政府的做法十分得当，例如 俄亥俄州克利夫兰诊所医生Roger Klein就认为，对科学、医学和专利来说，这是正确的事情。

专利局发言人Patrick Ross说，专利局不会因为公众压力修改其政策，但也许有可能会修改，现在他们正在对这些看法进行分析，以决定是否进行调整。

调查发现，生物技术公司现在申请专利时必须清楚解释他们申请的成分和天然物质到底有何区别。例如水产养殖方面的申请，他们使用基因信息育种的申请就获得了批准。

申请美国专利必须考虑如何规避问题，规则发生改变时，这是必然结果。

http://www.nature.com/news/biotech-reels-over-patent-ruling-1.15522