3R原则与生物制品行业的未来

（2013中国生物制品年会　稿件）

武汉生物制品研究所有限责任公司　严家新　研究员

4.     未雨绸缪--生物制品行业也要大力倡导3R 原则

近年来，国际上多次召开与生物制品和3R有关的会议，我国相关部门的负责人也大都曾参加。

例如，2011年8月，在加拿大蒙特利尔举办了第八届生命科学研究中动物实验替代方法国际大会，中国食品药品检定研究院实验动物管理处处长贺争鸣等曾参加。

据会议提供的资料，近年来，有关生物制品检验中动物实验的替代方法研究工作发展较快，不少国家在这方面开展了研究工作。如：古巴的主要疫苗生产基地芬利研究所（The Finlay Institute）和其他科研院所，十几年来一直努力将最新的3R方法引入疫苗效力评价和毒性检验的经典动物实验。降低动物使用量、优化检测程序、建立攻毒效力实验（challenge potency test）和其他动物实验的替代方法已成为疫苗领域中实施3R原则的重点方向。

在生物制品的批签发中，须使用大量的实验动物以阐明产品的安全性和效价。如何发展3R方法、细胞学方法和血清学实验替代传统的动物实验方法，从而取消对致死性指标的要求是一个任重而道远的理想目标。最近，一致性检验（ConsistencyTesting）作为减少动物使用量的有效策略已被欧洲动物实验替代方法合作联盟（EuropeanPartnership on Alternative Approaches, EPAA）认可。

家兔法热原检测的替代方法研究仍是研究热点之一。德国国家疫苗及血清研究所（Paul-Ehrlich-Institut）在利用鲎试剂鉴定法（LimulusAmebocyte Lysate，LAL）替代兔实验用于内毒素（LPS）的定量检测方面作过深入的研究。然而由于栖息地减少、污染和商业捕捞，所有鲎种都面临灭绝，野生的鲎种群已不能满足对鲎试剂日益增长的需求，从而使药物安全性评估面临重大问题。因此，亟需将已经过验证的单细胞激活检测/MAT和重组LAL检测方法应用于热原检测中。

替代方法的应用不仅可以减少实验动物的使用量，降低检验成本，缩短检验时间，更重要的是保证检验结果的准确性和科学性。同时，替代方法的研究与应用，也是打破国际贸易中一些国家和地区设置的技术壁垒的基本保障。

替代方法的研究，特别是验证工作，国际一体化的趋势更加明显，加强国际同类实验室之间的合作研究与验证对推动替代方法的应用至关重要。