1、临床前实验

《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》

《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

2、临床试验

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》

《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》

《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》

《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》

《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》

《医疗器械临床试验设计指导原则》

《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》

《医疗器械临床评价技术指导原则》

《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》

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