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这是我在去年8月份所写的一篇文章,因为事情耽搁了,直到今天才整理出来与大家分享。
生物制药业对化学制药业的冲击
彭雷
摘要:
2009年是生物制药业发展的标志性一年,在全球畅销药前20名中,生物药品一举占据了近一半席位。虽然近几年生物制药不断地挑战化学制药业的地位,但化学制药业具有制剂稳定,易于服用等优势,所以仍牢牢占据着药品市场的绝大部分份额。本文通过对生物药和化学药进行剂型、适应症等全面分析,揭示了生物制药业与化学制药业在医药卫生领域的主要关系是相互补充,其次才是相互竞争。
关键字:生物制药业 化学制药业 竞争
Impact of Bio-pharmaceutical Industry on Chemical Pharmaceutical Industry
Lei peng
Abstract:
The year 2009 is a landmark for bio-pharmaceutical industry, biopharmaceuticals account for almost half of the top 20 selling drugs. Chemical pharmaceutical industry meets the greater challenge from biopharmaceutical industry. But with the superior dosage forms stability and patient’s compliance, chemical pharmaceutical products still firmly hold the majority of the pharmaceutical market. In the development of global pharmaceutical, the bio-pharmaceutical industry and chemical pharmaceutical industry's primary relationship is complementary to compete with each other.
Keywords: Bio-pharmaceutical Industry; Chemical Pharmaceutical Industry; Competition
前言
随着人口老龄化,生活方式多样化,疾病谱也出现了相应的变化,药品需求的新领域不断出现,医药工业的客观需求不断增长,因此医药行业也面临着巨大的发展机遇。在2009年世界畅销药排名榜前20位药品中[1],生物工程药品则占到8席。国内处方药2009年前20位中,也已经有3种生物药。生物药对传统化学药的冲击由此可见一斑,传统制药业面临着生物制药的挑战。
一、此消彼长的趋势
1.从市场来看
据IMS不久前公布的统计数字[1],2009年,全球医药市场销售额持续增长,金额达到8370亿美元,增长幅度为5.1%。其中生物工程药品和生化药品的销售额合计为1300亿美元,在医药市场的比重达到了15.5%。在2009年畅销国际医药市场的三大类生物工程药物为:单克隆抗体类药品(400亿美元)、疫苗类药品(380亿美元)、TNF(肿瘤坏死因子抑制剂类)220亿美元。另外,全球疫苗市场估计有200亿美元左右。
生物医药市场的增速远远超过了全球医药市场[1],短短几年即从10%的比重上升到了15%,尤其近年来国际上单抗类药物呈现“井喷”之势,给人一种生物医药取传统医药而代之的印象。
2.从研发线来看
一方面,以人类基因组计划的完成为分水岭,由于对主要疾病的致病机理的研究达到了一定的深度,针对各类疾病主要“靶”设计的的新分子实体药物已经大量的涌现。由此,传统化学药品的新药研发必然遭遇到发展瓶颈。
另一方面,随着专利药大量过期,拥有大量专利药的跨国药企巨头面临来自仿制药的挑战。2009年,有多达419个简化的新药申请获得批准,其中132个批准来自印度的公司[2]。这些冲击迫使欧美制药业巨头积极寻找新的利润增长点,在这种战略指引下,他们必然向生物药行业进军。
生物药品还有一个特殊性,关于生物药仿制的细则在欧美国家仍未全面出台,即便专利过期,仍可保有客观上的市场独占地位,而不必过于担心来自仿制药的冲击。以胰岛素为例,几十年来,控制世界胰岛素市场的仍然是那几家大企业。
在近期上市的新药中,20% 属于生物技术药物,80% 以上的上市新药都不同程度地利用了生物技术开发手段[2]。从世界制药企业50强的研发线来看,处于临床前的在研药物中,生物药品几乎占到60%。生物制药乃是大势所趋,估计到2015年左右,上市的生物药将达到上市新药的50%以上。
二、生物制药与传统制药的适应症比较
从适应症来看,生物制药在预防性疫苗、激素缺乏、分子诊断、肿瘤治疗等方面的比重较高。化学药和生物药的竞争主要体现在肿瘤、血液、免疫性疾病领域。全球销量超过10亿美元的12种生物技术药“重磅炸弹”当中重组蛋白占了9个席位,重组蛋白质类药物主要应用于抗肿瘤领域、溶血栓领域、输血及止血领域、部分病毒病等领域[1]。
可以看出,化学药和生物药在适应症上,生物药弥补了化学药在预防、诊断方面的不足,并在肿瘤、血液系统、免疫性疾病等方面存在着竞争关系,并且,在肿瘤治疗中,普遍存在着生物药与化学药联用现象。在当前医药市场中,化学药与生物药的互补关系比竞争关系更为明显,两者以互补为主,竞争为辅。
三、相互间的优势比较
1.剂型优势
化学药物的优势:稳定、质量标准易控制、剂型多样、方便运输使用。而生物制药由于不稳定,所以多以注射剂量为主。以2009年世界前十大畅销药来讲[1,2,4],益赛普、依那西普、阿达木单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗等都是注射剂型,限制了这些药物的使用。
与生物药相反,在2009年世界前二十大畅销药中,化学药除了氟替卡松/沙美特罗为吸入剂型外,其余全部为口服剂型。
商品名 | 药品成分 | 公司 | 适应症 | 剂型 |
Epogen、Procrit | 促红细胞生成素 | 安进、强生 | 风湿性关节炎 | 注射剂 |
依那西普 | 肿瘤坏死因子(TNFα)拮抗剂 | 安进 | 风湿性关节炎 | 注射剂 |
阿达木单抗 | 抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体 | 雅培/CAT | 风湿性关节炎药 | 注射剂 |
贝伐单抗 | 重组的人类单克隆IgG1抗体 | 罗氏 | 结肠癌 | 注射剂 |
利妥昔单抗 | CD20单抗 | 罗氏 | 非何杰金氏病 | 注射剂 |
表1.前五名生物畅销药剂型。
商品名 | 药品成分 | 公司 | 适应症 | 剂型 |
立普妥 | 阿托伐他汀 | 辉瑞 | 高血脂 | 片剂 |
波立维 | 氯吡格雷 | 赛诺菲 | 血栓性疾病 | 片剂 |
耐信 | 埃索美拉唑 | 阿斯利康 | 消化道溃疡 | 片剂 |
ADVAIR DISKUS | 氟替卡松/沙美特罗 | 葛兰素史克 | 哮喘 | 吸入剂 |
代文 | 缬沙坦 | 诺华 | 高血压 | 片剂 |
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