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CAR-T疗法在鼻咽癌治疗中的进展CAR-T疗法在鼻咽癌治疗中的进展1. BRG01注射液的临床试验进展
百吉生物（Biosyngen）自主研发的BRG01注射液（EBV特异性CAR-T）是全球首个进入关键性II期临床试验的实体瘤CAR-T疗法，用于治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者。
I期临床试验：BRG01的I期临床试验已于2024年1月完成患者入组，所有受试者均为晚期鼻咽癌患者，且至少经过一种包括PD-1抗体等免疫检查点抑制剂治疗失败。
安全性：I期试验中，接受BRG01治疗的患者均未出现剂量限制性毒性（DLT）、神经毒性、2级以上细胞因子释放综合征（CRS）或治疗相关死亡事件。
有效性：75%的高剂量患者在PET-CT扫描中显示出肿瘤病灶局部缩小和代谢活性降低，部分患者甚至实现了肿瘤病灶的100%完全缓解（CR）。
抗病毒效果：BRG01还表现出卓越的抗EB病毒效力，患者回输后外周血中的EB病毒载量显著降低至正常水平。
II期临床试验：2024年7月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）均批准BRG01进入II期关键性临床试验。中山大学肿瘤防治中心I期病房主任张力教授表示，BRG01作为潜在的“first-in-class” T细胞药物，其独特的机制和显著的临床前数据使其在II期临床试验中备受期待。
2. BRG01的创新机制
BRG01是一种自体T细胞免疫治疗产品，通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的嵌合受体表达于T细胞表面。EBV在鼻咽癌的发生发展中起关键作用，鼻咽癌肿瘤细胞常表达EBV抗原，这使得BRG01能够特异性地识别并攻击肿瘤细胞。
3. 未来展望
BRG01的II期临床试验将进一步评估其在复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者中的安全性和有效性。如果试验结果积极，BRG01有望成为首个针对实体瘤的CAR-T疗法，为鼻咽癌患者提供新的治疗选择。
此外，百吉生物还在开发其他针对实体瘤的CAR-T疗法，包括针对肺癌、肝癌等多种实体肿瘤的产品管线。
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BRG01注射液在II期临床试验中主要评估什么？
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BRG01注射液在II期临床试验中的主要评估内容
BRG01注射液是一种针对EBV（Epstein-Barr病毒）阳性的复发/转移性鼻咽癌的CAR-T细胞疗法。在II期临床试验中，主要评估内容包括以下几个方面：
1. 安全性评估
不良事件监测：评估治疗过程中可能出现的不良事件，包括细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性等。
长期安全性：监测患者在接受BRG01治疗后的长期安全性，特别是与CAR-T细胞疗法相关的潜在长期副作用。
2. 有效性评估
肿瘤反应：通过PET-CT扫描评估肿瘤病灶的变化，包括肿瘤的缩小和代谢活性的降低。
完全缓解率（CR）：评估患者实现完全缓解的比例。
抗病毒效果：监测患者外周血中的EB病毒载量变化，评估BRG01在抗EB病毒方面的效果。
3. 药代动力学（PK）和药效学（PD）评估
PK评估：研究BRG01注射液在体内的分布、代谢和排泄情况。
PD评估：评估BRG01注射液对患者免疫系统的影响，包括T细胞的活性和功能。
4. 免疫原性评估
ADA（抗药物抗体）检测：评估患者是否产生针对BRG01的抗体，这可能影响治疗效果。
5. 生活质量评估
患者报告结局（PRO）：评估患者在接受治疗后的生活质量变化。
6. 临床试验设计
研究者会议：2024年11月10日，百吉生物在广州召开了BRG01注射液治疗EBV阳性复发/转移性鼻咽癌的II期临床研究者会议，邀请了国内鼻咽癌治疗领域的顶尖专家，共同探讨BRG01的临床研究方案与发展进展。
牵头研究者：中山大学肿瘤防治中心的张力教授和赵洪云教授等权威专家参与了此次研究。
临床试验的背景和意义
EBV感染与鼻咽癌：EBV感染与鼻咽癌的发生发展密切相关，全球约95%的人口感染EBV，鼻咽癌是一种常见的头颈部恶性肿瘤。
未满足的临床需求：目前免疫检查点抑制剂在鼻咽癌治疗中的总体反应率（ORR）低于30%，超过70%的患者不能从中获益，存在巨大的未满足的临床需求。
BRG01的创新机制：BRG01通过基因工程化改造T细胞，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力。
未来展望
BRG01注射液的II期临床试验将进一步验证其在复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者中的安全性和有效性。如果试验结果积极，BRG01有望成为首个针对实体瘤的CAR-T疗法，为鼻咽癌患者提供新的治疗选择。
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