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刚检查完别人,就又接到别人对自己检查的通知(我们申报了一个“中医传染病诊疗技术实验室”,意在进一步申报国家中医药局的三级实验室,以前几次都错过了时机没有报),看来得忙一阵子。
昨天,省中医药管理局发来文件,要对我省申报的二级、一级实验室进行评估。
一、评估时间:2012年10月14-20日。
二、评估材料:(1)实验室建设情况报告一式5份。原则上由实验室主任以多媒体方式进行报告,汇报时间不超过15分钟;(2)各参加分级登记评估的实验室按照《中医药科研实验室分级登记评估标准表》的标准,逐条准备有关材料(包括证明材料原件等原始材料)备查;准备“中医药科研实验室分级登记评估标准表”、“中医药科研实验室评估仪器设备帐、卡、物核对表”、中医药科研实验室评估大型仪器设备情况表“一式5份,以便专家在评估过程中使用。
1.专业工作水平
序号 |
评估内容 |
评估标准 |
评估方式 |
评估 |
备注 |
1-1 * |
承担课题 能力 |
曾经承担过部(省)级以上研究课题的实施工作,通过鉴定,达到国内先进水平;目前,承担着部(省)级以上的研究项目或其它有重要价值、学术水平较高的项目。 |
查阅曾承担或正在承担的研究项目的计划任务书、合同书及其批准文件与批准文号。确认有的记Y,没有的记N。 |
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1-2 * |
科研成就 |
近5年取得了具有国内先进水平的技术成果,获得部(省)级以上的奖励。 |
查阅相应的奖励证书及与该证书内容一致的研究技术报告等材料。符合者记Y,不符者记N。 |
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1-3 * |
研究方向 |
具有明确的研究方向。与研究方向相关的关键性系列研究工作应在本实验室完成。 |
查阅近五年来发表的学术论文或技术报告。方向明确且主要工作在本实验室完成者记Y,方向不明确及主要工作在其他实验室完成者记N。 |
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1-4 |
技术水平 |
建立有规范化的、稳定的实验技术与方法,在实验室工作中能够引进新技术、新方法,其实验技术居于国内先进水平。 |
查阅提供的使用新技术方法在国内外相关学术刊物发表的学术论文及研究技术报告情况。有者记Y,无者记N。 |
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1-5 |
学术地位 |
其研究工作结果在相关专业刊物发表和国内、国际学术会议上交流。 |
查阅发表论文的载体及反映论文被引用情况的资料。有记Y,无记N。 |
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1-6 |
人才培养 |
在进修生、硕士研究生的技术工作中,发挥了重要指导作用。 |
查阅相关人员研究工作的实验纪录,并请提供有关毕业论文材料。有记Y,无记N。 |
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2.条件配备
序号 |
评估内容 |
评估标准 |
评估方式 |
评估 |
备注 |
2-1 * |
仪器设备 系统性 |
配合研究方向,在本单位具有系统、完备的配套设备及一定数量的备用器件,保障研究工作的顺利开展(使用率在40%以下、价值5万元人民币以上的仪器设备可在本单位共享。 |
根据实验室研究方向或现承担课题的工作内容,现场勘察仪器设备的系统性,并对仪器设备的工作能力作出评价。基本成套者记Y,零散者记N。 |
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2-2 * |
仪器设备 先进性 |
体现研究工作水平的专业仪器的技术参数能够立足国内先进水平,具有完成精确分析研究和进行定量技术处理的仪器设备,并能够独立完成技术工作任务。 |
听取实验室有关技术人员对主要仪器技术性能及国内外该类仪器发展水平的介绍,现场观察运行状态后进行评价。国内先进水平者记Y,达不到者记N。 |
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2-3 |
仪器运行 状态 |
所有仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成,正常工作的仪器达80%以上,5万元人民币以上的仪器设备使用率在40%以上。 |
检查该实验室或其所在单位仪器设备维修室配置及仪器设备维修纪录,抽查实验室50%左右仪器的运行状态。属实者记Y,否则记N。 |
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2-4 |
技术负责人 |
实验室有一位本科以上学历和高级专业技术职称、并有五年以上本专业工作经验的技术负责人,保障日常管理工作和技术指导工作。 |
查阅学历证书、有关技术及管理工作的任命文件、反映学术水平的技术资料。有者记Y,无者记N。 |
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2-5 * |
技术人员 素质 |
实验室技术人员具有专业学历,或经过至少两年以上专业技术实践或技术培训。熟悉有关仪器的标准操作规程及其它的标准操作规程,具有严格的科学作风和工作态度。 |
查阅学历证书或相关技术培训证书、反映实验室工作能力的技术论文或实验纪录,进行现场操作并回答专家的相关质疑。完善者记Y,缺项者记N。 |
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2-6 |
技术梯队 |
有固定的在编人数、较好的技术梯队。技术人员队伍结构合理。 |
查阅有关实验室人事安排的文件,根据文件进行评议。基本合理记Y,不合理记N。 |
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2-7 * |
经费情况 |
实验室经费除来源于课题经费外,应有与实验室建设规划及工作计划相匹配的实验经费,和用于仪器设备日常维修的费用。 |
查阅单位三个年度的财务计划文件有无该费用支出内容。有记Y,无记N。 |
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2-8 |
环境情况 |
实验室独立于普通工作区,保障工作面积,并具有控制湿度、温度的设施,实验室环境应整洁,不得堆放与实验无关的物品。与动物实验相配套的环境条件应和实验动物的级别相匹配。 |
现场勘察与汇报相结合按《标准》评价工作环境。符合规定者记Y,不符合者记N。 |
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2-9 * |
实验动物使用与管理 |
凡实验动物从业的各类人员(包括实验动物饲育人员和进行动物实验的科技人员)都必须持证上岗。实验动物为合格的各级标准动物,对实验动物的品种、来源、级别以及饲料配方和来源有专门的纪录归档。 |
查阅实验动物从业人员上岗证、实验动物合格证书及动物室合格证书、动物使用过程的技术档案。有者记Y,无记N |
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3.管理水平
序号 |
评估内容 |
评估标准 |
评估方式 |
评估 |
备注 |
3-1 |
建设计划 |
实验室有建设规划或近期工作计划。 |
查阅所在单位建设规划或工作计划文件中有无实验室建设的内容。有记Y,无记N。 |
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3-2 * |
操作规程 |
实验室应制定相应的标准操作规程并妥善保存和被工作人员方便使用。 |
检查各种操作规程的副本。有记Y,无记N。 |
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3-3 |
管理手段 |
实验室基本信息和仪器设备信息实现了规范化管理。 |
查阅实验室或主管机构的管理档案确认。实现的记Y,否则记N。 |
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3-4 * |
仪器设备 档案 |
仪器设备的固定资产账、物、卡相符率达到100%,并有使用说明书,计量仪器有校正合格证明。 |
抽查30~50%的仪器设备。达到标准者记Y,达不到标准者记N。 |
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3-5 * |
精密大型仪器设备管理 |
单价5万元人民币以上的仪器设备要有专人管理的技术档案。 |
检查主管人员名单、报表、技术档案及开机使用的原始纪录。存在者记Y,否则记N。 |
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3-6 * |
试剂管理 |
依据试剂的种类,分类存放,特殊试剂有购入与消耗登记,配制试剂有标签。 |
现场勘察试剂存放情况和使用纪录。清楚者记Y,混乱者记N。 |
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3-7 * |
技术资料 档案 |
技术资料的积累应符合有关规定,由专人负责保管、登记,查阅方便。 |
查阅技术资料档案。完善者记Y,否则记N。 |
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3-8 |
废弃物管理 |
严格的废弃物存放、销毁方法。 |
查阅所在单位和环保部门对该实验室废弃物处理的批示文件及处理场所。有记Y,无记N。 |
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附件1:中医药科研实验室管理办法(修订)
第一条 为加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理,提高中医药科学实验的质量和水平,制定本办法。
第二条 中医药科研实验室是中医药科学实验的场所,为中医药研究提供科学、规范的专项实验技术服务。
第三条 中医药科研实验室根据实验环境、专业实验技术水平、仪器设备和管理能力,实行一级实验室、二级实验室和三级实验室的分级管理,具体标准另行制定。
第四条 国家中医药管理局负责全国中医药科研实验室的监督管理,对专家委员会工作进行督导。全国中医药科研实验室专家委员会负责全国三级实验室和直属单位各级实验室的评估。
第五条 省级中医药主管部门负责行政区域内中医药科研实验室监督管理。省级中医药科研实验室专家委员会负责本辖区内三级实验室申报资料的初审和一、二级实验室的评估。
第六条 中医药科研实验室应当建立符合专项实验技术要求的技术梯队、实验环境,以及实验操作规程、管理制度和质量保证制度。
第七条 中医药科研实验室评估面向全国,定期组织申报,分别由各级专家委员会根据《中医药科研实验室分级标准》对申报的实验室进行相应评估。
第八条 一级、二级、三级实验室的评估采取自愿申请的方式,按行政隶属关系将申报材料报送所在地省级专家委员会。
第九条 各级专家委员会建立专家库,根据所申报实验室的技术特点组织专家组。评估工作由专家组负责,采取审阅资料、听取汇报、现场考核与汇总讨论的评审步骤,并实行回避制度。
第十条 全国中医药科研实验室专家委员会对三级实验室评估结果进行公示,听取意见,公示期20天;公示无异议者,正式公布名单,并颁发相关证明文件。
第十一条 省级专家委员会对一、二级实验室的评估结果正式公布名单,并报送全国中医药科研实验室专家委员会备案。
第十二条 申报单位对评估结果有异议者,可向相关专家委员会提出复评申请;对于公示实验室有异议者需以文字署名方式提出异议内容。专家委员会针对复审要求、理由或异议内容进行材料复评,必要时进行实地考核,提出最终评估意见。
第十三条 正式公布的三级实验室,建立实验室工作进展报告制度,应每三年向国家中医药管理局提交书面报告,并由专家委员会重新评估。
第十四条 国家中医药管理局对中医药科研实验室进行动态管理,建立抽查和举报制度,反馈检查结果;对优秀者给予表彰奖励,对不合格者提出限期整改意见或进行通报。
第十五条 申报评估或正式公布的中医药科研实验室,如有隐瞒真实情况、弄虚作假行为者,由主管部门提出限期整改意见;情节严重者,进行通报;被通报的实验室自通报之日起三年内,不得提出评估申请。
第十六条 本办法自发布之日起实施。原《中医药科研实验室分级登记管理办法(试行)》同时废止。
附件2:中医药科研实验室分级标准
中医药科研实验室是中医药科学实验的场所,为中医药研究提供科学、规范的专项实验技术服务。为加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理,提高中医药科学实验的质量和水平,根据《中医药科研实验室管理办法(修订)》,制定本标准。
中医药科研实验室根据实验环境、专业实验技术水平、仪器设备和管理能力,实行一级实验室、二级实验室和三级实验室的分级管理。
具体标准如下:
【实验室应具备的基本条件】
1.组织机构体系完善,有独立的机构建制,配备合格的实验室负责人和相应专职技术人员。
2.有固定的工作场所和适宜的实验环境条件,有独立的实验室区域,实验区与办公区应严格分开,实验区中的功能布局合理。
3.实验室仪器设备的种类、数量、精度应能满足实验工作需要,并达到较高的使用率。
4.建立相应的实验室管理制度并有效实施过程管理。
5.建立包括主要技术方法和实验项目单元的标准操作规程(SOP)并遵照执行。
6.正式科研实验应使用与研究工作需要相匹配的合格实验动物,建立与实验动物相匹配的环境条件。
7.技术资料档案有专人负责,保存完整。
【一级实验室】
一、组织机构与环境
1.实验室负责人具备相关专业本科以上学历、中级以上职称,实验室工作人员掌握有关标准操作规程。
2.实验室面积不少于80平方米。
二、专业技术水平与仪器设备
1.建立了基本的实验技术。
2.具备基本的实验仪器设备,有较高的使用率。
3.目前承担一般科研项目基本实验工作,近3年来,有完成的经济效益显著的自选课题。
三、管理水平
1.单位对实验室有建设规划或工作计划。
2.制定并有效实施机构设置及各级人员职责、环境保护及安全管理及各级岗位人员的培训考核等管理制度。
3.建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等的标准操作规程(SOP)。
4.有实验室年度工作总结和重大事件记录。
【二级实验室】
一、组织机构与环境
1.实验室负责人具备相关专业本科以上学历、副高以上职称,有三年以上同类实验室工作经历,实验室工作人员熟练掌握有关标准操作规程。
2.实验室面积不少于150平方米,能满足不同实验室对环境条件要求,如恒温、恒湿及相应净化设施。
二、专业技术水平与仪器设备
1.建立了稳定、规范、有特色的实验技术,具有一定的先进水平(技术平台),初步确立了实验室技术研究方向,主要关键性技术工作在本室完成。
2.目前承担以本实验室主要技术为基础的省(部)级项目课题,近3年来有完成的厅局级课题或有显著经济效益的自选课题。
3.近3年来以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省(部)级成果,每年有在国内专业核心期刊上发表以本实验室主要技术为基础的学术论文。
4.与国内相关实验室建立技术合作与交流,参加全国性学术会议并作大会发言交流,国内曾引用本室研究成果或论文。
5.在本科生或研究生论文的技术工作中,发挥了重要指导作用。
6.本室核心骨干技术所需仪器设备可保障稳定技术研究方向工作的顺利开展,体现技术水平的骨干仪器应具有先进性。
三、管理水平
1.单位对实验室有建设规划或工作计划,实验室有近期和远期计划。
2.制定并有效实施机构设置及各级人员职责、环境保护及安全管理、科研项目管理以及标准操作规程(SOP)制订和管理等制度。
3.建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等标准操作规程(SOP)。
【三级实验室】
一、组织机构与环境
1.实验室负责人具备相关专业本科以上学历、副高以上职称,有五年以上同类实验室工作经历。实验室工作人员结构合理,有较好的技术梯队。
2.设立质量保证体系(QAU),QAU能独立开展质量保证工作,配备与规模相适应的负责人及督查员,符合质量保证要求。
3.实验室面积不少于300平方米,能满足不同功能实验室对环境条件要求,如恒温、恒湿及相应净化设施。
二、专业技术水平与仪器设备
1.建立了稳定、规范、有特色的实验技术,具有一定的先进性(技术平台)及稳定的技术研究方向,主要关键性技术工作在本室完成。
2.目前承担以本实验室主要技术为基础的国家级科研项目或省(部)级项目课题,形成较为稳定的重点研究方向,具有较高学术水平,体现中医药特色和规律。
3.近3年有以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省(部)级成果,发表被SCI等著名检索系统收录以本实验室主要技术为基础的学术论文或发明专利。
4.向国内开放,每年有多项实验(或人次)在实验室进行,与国内外相关实验室建立技术合作与交流。
5.本室核心骨干技术所需仪器设备可保障稳定技术研究方向及开放工作顺利开展,体现技术水平的骨干仪器具有先进性,可达到智能化数据处理和质量监测,满足现代定量分析的要求。
三、管理水平
1.单位对实验室有建设规划或工作计划,实验室建设有保障措施和依托单位的投入。
2.制定并有效实施开放制度、标准操作规程(SOP)管理制度、环境保护及安全管理制度以及科研项目管理等制度。
3.制定并有效实施质保督查员职责、定期评估和监督、科研项目实验的质量保证以及质量工作汇报和举报等质量管理制度。
4.建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等标准操作规程(SOP)。
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