2024年12月1日，“先必新舌下片”正式获批上市，为急性缺血性脑卒中（AIS）患者带来创新治疗选择。这款由先声药业研发的药物，是该企业此前2020年获批上市的国内上市一类创新药先必新（注射剂型）的创新版，因其独特的舌下给药形式以及显著的脑细胞保护作用，被誉为脑卒中治疗领域的一大突破。
脑卒中：全球医疗难题
脑卒中是全球第二大致死性疾病，每年新增1200万病例，其中急性缺血性脑卒中占比高达70%。这种疾病因其高致残率、高复发率和高治疗时间敏感性，一直是医学领域亟待攻克的难题。我国脑卒中最重要的危险因素包括高血压、动脉栓塞和动脉瘤等。这些因素会导致脑血管循环障碍，表现为局灶性神经功能缺失，甚至伴发意识障碍。调查数据表明，我国现有脑卒中患者1490万人，每年新发卒中330万人，每年因卒中死亡150余万人，卒中存活者约有80%留有不同程度的残疾。
图1 引发卒中的常见因素
脑卒中传统治疗主要包括取栓和溶栓治疗，如静脉溶栓和血管内治疗虽然有效，但对时间窗要求极高（通常需在发病6小时内）。而先必新®舌下片的上市，突破了这一限制，有望延长治疗时间窗，并增加患者居家治疗的灵活性。
图2 血脑屏障的结构特性
最大创新特点：舌下片为何特别？
先必新®舌下片含有依达拉奉和右莰醇两种活性成分，通过抗氧化和抗炎作用显著减少脑细胞损伤。其舌下给药形式无需吞咽或注射，该药物可在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。而且舌下片无需经肝脏代谢衰减，可以更充分地被人体吸收利用。对于脑卒中患者而言，这种药物形式极为便捷，尤其适用于发病初期抢救或出院后的居家治疗。研究表明，相较于安慰剂，先必新舌下片能够显著改善患者的神经功能恢复及日常生活能力。
科学验证：疗效和安全性
在一项多中心、随机、双盲的III期临床研究中，先必新舌下片显著改善了AIS患者的治疗结局，同时保持良好的安全性。这些结果也被权威医学期刊《美国医学会杂志·神经病学》刊登，进一步巩固了该药物的科学基础。同时，先必新舌下片在美国也获得了FDA的“突破性疗法认定”，表明其全球化潜力以及对未满足医疗需求的深刻意义。
市场前景：全病程管理新选择
先必新舌下片的问世，不仅填补了脑卒中院外治疗的空白，也为院内外全病程管理提供了新可能。与先必新注射剂的联合使用可形成“序贯疗法”，帮助患者在不同阶段获得更为完整的治疗。此外，据有关数据显示，该药物还在国际范围内申请了多项核心专利，为进一步走向海外市场打下基础。如果其国际临床验证进展顺利，有望成为全球首个实现居家脑细胞保护治疗的药物。
总结：先必新舌下片的上市，标志着脑卒中治疗从医院向居家迈出了重要一步，也让更多脑患者看到了治疗和康复的希望。让我们共同期待，它能为千千万万脑卒中患者带来新生。
来源：医药速览 2024年12月03日
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