资料来源：药石 - CAT 2024年07月07日 13:15 江苏

近年来，中药产业呈现出一种割裂的景象。一方面，政策持续给予支持，如“十四五”中医药发展规划和温和的集采降价，使中药在资本市场上表现优异，显示出良好的成长性和韧性。另一方面，中药在医院临床中的地位却不断下降，尤其是2019年国家卫健委发布的重点监控用药目录后，中药在大型公立医院中的使用比例显著减少。为维持营收，许多中药企业转向保健品和日化用品，但这种策略被认为可能对中药产业的长期发展带来负面影响。顶层设计与基层应用的不协调，主要源于对中药信任度的不足。

为求生存，不少公司选择通过国际认证（如FDA）建立信誉，以期未来在国内外市场中重新崛起。

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最具权威的食品药品监管机构，隶属于美国卫生与公共服务部，负责确保食品、药品、医疗器械、化妆品和其他消费品的安全性、有效性和质量。其严格的审批和监管标准不仅在美国国内树立了高信任度，更在国际市场上确立了无可匹敌的地位，使得获得FDA认证成为全球各大药企和医疗产品制造商追求的金标准。

早在1996年，国家科委（1998年更名为科学技术部）提出了“敲开FDA大门”的口号，三年后，通过公开征集遴选，精心挑选了复方丹参滴丸、双黄连片、桂枝茯苓胶囊、七叶皂甙等7个中成药远赴重洋，向FDA进行申报。

迄今为止，尚未有成功闯关FDA，顺利出海的中药：

复方丹参滴丸（天士力制药）- 心绞痛 - 2012年启动验证性III期临床试验，2016年3月完成，试验结果未达预期；

血脂康胶囊（北京北大维信生物）- 高血脂 - 2012年12月完成II期临床试验，试验结果未披露；

HMPL-004（和记黄埔）- 克罗恩病、溃疡性结肠炎 - 2013年启动针对溃疡性结肠炎II期临床，2014年10月终止研究；

扶正化瘀片（上海现代中医药）- 丙型肝炎纤维化 - 2013年8月完成II期临床，III临床状态未披露；

桂枝茯苓胶囊（江苏康缘药业）- 原发性痛经 - 2012年启动IIb期临床，2015年7月完成，后续未披露；

杏灵颗粒（上海杏灵药业）- 冠心病，心绞痛 - 获准免去早期临床研究，III期状态未披露；

威麦宁胶囊（华颐药业）- 肺癌 - 获准免去I期临床，II期状态未知

康莱特软胶囊（浙江康莱特药业）- 前列腺癌 - 2013年12月终止II期临床

莲花清瘟胶囊（以岭药业）-  流感 - 获批II期临床

作者此前就职于美国一家知名医药咨询公司，以岭药业的莲花清瘟胶囊就是作者领导的项目，同时也见证了2020年美国疫情期间，美国波士顿等地区，华人对于连花清瘟胶囊的追捧。综合看来，目前有中药尚未能够顺利闯关美国市场，主要原因包括：

1.法规和标准差异

不同的监管体系：中药传统上基于经验和整体观念，而西方药物审批体系（如FDA）强调科学、严格的临床试验数据和明确的活性成分。中药的复方和复杂成分使得其难以符合FDA的标准。

GMP（良好生产规范）要求：中药生产过程中的质量控制和标准化与FDA的GMP要求存在差异，导致许多中药无法达到FDA的质量标准。

2.临床试验要求

严格的试验设计：FDA要求新药必须经过严格的临床试验来证明其安全性和有效性。中药由于成分复杂，难以进行单一成分的随机对照试验。

费用和时间成本：临床试验的高昂费用和长时间周期也是中药企业面临的巨大挑战。中药企业一般缺乏与跨国制药公司相比的资金和资源。

3.科学证据不足

现代科学验证：许多中药的疗效主要基于传统经验，缺乏现代科学的验证和数据支持。要符合FDA标准，需要提供明确的药理作用机制和疗效数据。

成分复杂：中药常常是多种成分的组合，其相互作用和整体疗效难以分离和验证，增加了科学研究和验证的难度。

4.知识产权保护

专利和保护：中药传统知识难以申请专利保护，企业投入大量资金进行研究和临床试验后，面临较高的商业风险，难以获得相应的经济回报。

5.市场和文化差异

接受度和认知：西方消费者和医学界对中药的接受度和认知度相对较低，对其疗效和安全性持怀疑态度。

宣传和推广：中药企业在美国市场的宣传和推广能力较弱，无法有效影响FDA和公众认知。

总之，中药在FDA获批面临的挑战是多方面的，需要中药企业、研究机构和政府部门共同努力，通过科技创新、国际合作和政策支持等手段，逐步克服这些障碍。

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