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[转载]新冠“特效药”:钟南山牵头实验,住院死亡率或下降78%

已有 561 次阅读 2021-9-12 09:05 |个人分类:临床研习|系统分类:科研笔记|文章来源:转载

资料来源:《感控新视觉》公众号2021-09-12

9月10日,据北京日报从腾盛博药生物科技有限公司获悉,今年6月由钟南山院士牵头,该公司已在国内启动新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法的二期临床试验。今年8月,这一联合疗法国际三期临床试验患者入组工作完成。8月底公布的中期结果表明,这一联合疗法让患者的住院和死亡复合终点降低78%,且安全耐受性良好。

而根据世卫组织最新实时统计数据,截至欧洲中部夏令时间9月10日16时47分(北京时间9月10日22时47分),全球累计新冠肺炎确诊病例223022538例,累计死亡病例4602882例。

或能使住院患者死亡率降78%

腾盛博药官网显示,该公司是一家位于中国及美国的跨国生物技术企业。目前,其正抓紧研发新冠中和抗体BRII-196和BRII-198联合疗法的新药。

今年8月,BRII-196/BRII-198联合疗法国际三期临床试验患者入组工作完成。8月25日,腾盛博药发布公告,称该公司的新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在837例疾病进展高风险的患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%,具有统计学显著性。这意味着,这款新冠药物或可以使得住院患者的死亡率降78%。

BRII-196和BRII-198是腾盛博药携手清华大学和深圳第三人民医院,从康复期的新型冠状病毒肺炎患者身体中获得的单克隆中和抗体,其应用了基因工程技术以降低介导依赖性增强作用的风险,增强抗体对肺部的渗透,以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果,它还具有高度中和活性。

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目前,这一联合疗法的新药临床试验申请已向美国食品药品监督管理局、中国国家药监局以及中国香港卫生署提交。自今年5月起,腾盛博药已协助有关政府部门在国内多起疫情突发地区紧急提供BRII-196/BRII-198中和抗体进行临床救治,包括深圳、广州、瑞丽、南京、扬州、张家界及郑州等地。

体外嵌合病毒实验检测数据表明,BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株保持中和活性,包括“阿尔法”“贝塔”“伽马”“伊普西龙”“德尔塔”“拉姆达”以及“缪”。

到目前为止,全球范围仍然只有再生元、礼来、GSK及Vir等少数新冠抗体药物获得紧急使用授权。

另外,据腾盛博药首席医学官严立介绍,BRII-196/BRII-198联合疗法新药在中国的二期临床试验(NCT04787211)正在进行,并由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士牵头,目前已完成病人入组,相关试验结果将于年底前公布。

“我们刚追加投入了1亿美元,会进一步为BRII-196/BRII-198联合疗法的注册上市生产进行准备。”腾盛博药首席财务官李安康博士称:“这1亿美元将主要用于全球报批上市的准备工作,包括中国和美国等地。”

据介绍,目前BRII-196/BRII-198联合疗法在临床上已经对超过1500名病人使用,目前没有观察到严重的不良反应,显示出良好的安全性和耐受性。

上市2个月,股价大涨90%

据资料显示,腾盛博药是一家专注于重大传染病和中枢神经系统疾病领域的生物科技企业,主打传染病创新药研发,新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法,是这家刚成立4年的公司目前研究进展最快速的新药。

腾盛博药登陆资本市场的时间并不长,其于2021年7月13日在港交所上市,因新冠病毒治疗药物BRII-196/BRII-198联合疗法的研发进展迅速,已进入国际三期临床研究,备受资本追捧。除中和抗体外,腾盛博药还有11条在研管线,其中7条为引进项目。

自7月13日至今,腾盛博药股价已经从22.25港元的发行价涨到了42.2港元,累计涨幅已达近90%,最新总市值为304亿港元。

目前腾盛博药尚没有一款药物上市销售,因此营业收入为零,主要支出为研发费用。2019和2020年,研发费用分别为8378.5万元和8.76亿元,因此一直处于亏损状态,今年上半年亏损金额高达29.5亿元,2019年、2020年亏损金额分别为5.2亿元、12.9亿元。

药企争抢布局中和抗体药物

在众多治疗新冠药物研发中,中和抗体药物被认为是有望成为新冠“特效药”最大突破口之一,也是最受追捧的赛道,吸引了大量中外药企争相布局。兴业证券认为,中和抗体药物的商业化市场空间可达444亿至939亿元。

所谓中和抗体,是由B淋巴细胞分泌的一种可溶性蛋白。当人体遭遇病毒侵袭时,免疫细胞会释放中和抗体进入到血液中,并结合血液中的病毒颗粒,阻止病毒粘附靶细胞受体,破坏病毒的侵染行为,从而把病毒“中和”。

据证券时报,目前在中美欧日等国家获得监管机构批准、紧急使用授权(EUA)/临时供应的用于预防/治疗新冠疾病相关的药物多达20款,其中疫苗共11款,中和抗体有3款,其他产品6款。

目前,国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。其中,君实生物和中科院微生物所联合开发的JS016、腾盛博药的两款中和抗体BRII-196和BRIII-198、迈威生物的MW33、神州细胞的SCTA01、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等进入临床试验阶段。此外,国药集团中国生物杨晓明团队也发现了对多种新冠变异株有效的单克隆抗体,目前该2B11抗体的临床申报工作正有序推进。

值得注意的是,8月29日晚间,中国生物通过其官方微信公众号发布消息称,国药集团中国生物诊断板块所属企业中生捷诺“新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”继获得CE认证、商务部出口“白名单”、塞尔维亚首批注册证后,8月24日再次获得阿联酋注册证。目前中生捷诺的中和抗体检测试剂已经在塞尔维亚、黑山、阿联酋等国获批使用。



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