——中医药单病例随机对照试验报告国际规范(CENT for TCM)发表

单病例随机对照试验（N-of-1 trial）是随机对照试验的一种类型，随着个体化医疗的发展及4P（Preventive、Predictive、Personalized、Participatory）医学模式的深入，N-of-1试验因有效规避传统随机对照试验的平均效应，且能获得针对单个患者的最佳临床方案和循证决策，受到了越来越多研究者的关注，成为循证医学中生产高质量临床证据不可或缺的研究方法。

2019年8月，由商洪才研究员团队牵头制定的中医药N-of-1试验的报告国际规范【CONSORT extension for reporting N-of-1 trials for traditional Chinese medicine (CENT for TCM)：Recommendations， Explanation and Elaboration】正式发表（Complementary Therapies in Medicine 46(2019)180-188）。该规范在2015年单病例随机对照试验CONSORT报告国际标准（CENT）的基础上进行系统修订，扩展并深入地探讨了N-of-1试验在中医证候辨识及不同中医干预措施等使用问题，同时提供了中医药N-of-1试验报告清单和解释清单供研究者使用，旨在规范中医药N-of-1试验的报告，并指导中医药N-of-1试验的设计和实施，提高中医药N-of-1试验的方法学和报告质量，生产更多有说服力的中医药证据。这也是继2017年6月《中药复方临床随机对照试验报告规范》发表以来[1]，该团队的又一标志性成果。该成果得到了国家杰出青年科学基金资助（81725024）。

N-of-1试验的概念引入国内后，许多学者认为其研究形式与中医的个体化诊疗模式相契合，其设计既满足了循证医学研究客观、严谨、科学的要求，又体现了中医药学辨证论治的诊疗特点。2010年，商洪才研究员团队首次将N-of-1试验应用于中医药领域的临床研究，探索中医药N-of-1试验在评价中医药临床疗效中的应用[2]。近10年，商洪才研究员团队深耕于中医药N-of-1试验的理论和实践研究。2017年《中国循证医学杂志》连续6期于“方法学”专栏发表了该团队N-of-1试验研究的系列文章，论述了试验的起源、设计、实施、统计分析、报告及其实践应用。

为进一步推动中医药个体化的循证研究，促进N-of-1试验的开展，商洪才研究员团队组织编写了国内第一部单病例随机对照试验的专著——《单病例随机对照试验：理论与实践》，定位于广大的临床研究者，对N-of-1试验的设计、实施、数据管理、统计分析及报告予以详细指导，并系统介绍了目前N-of-1试验的临床应用、试验的系统评价及经济学评价。该书是较完整地论述N-of-1试验的专著，亦是辅助研究者规范开展N-of-1试验的工具书。预计下半年出版发行。

N-of-1试验设计位于临床研究证据金字塔的顶端，对临床决策和实践具有重要意义[3]。商洪才研究员团队在N-of-1试验，尤其是中医药N-of-1试验方法和实践研究中的开拓性工作，扩大了N-of-1试验的影响力及其在国内学者中的认知度，指导了N-of-1试验研究。开展中医药N-of-1试验是在遵循中医临床诊疗规律中进行科学、客观的临床研究，是促进中医药临床研究与国际接轨、推动中医药国际化的关键途径。有理由坚信，中医药N-of-1试验在拓展和提升中医临床研究以及客观评价中医药会有广阔的应用前景，并将进一步致力于加强试验结果的可靠性与真实性、促进成果高效转化的研究与实践。

[1] Cheng CW，Wu TX，Shang HC，et al. CONSORT extension for Chinese herbal medicine formulas 2017：recommendations， explanation， and elaboration. Ann Intern Med， 2017，167(2)：112-121.

[2]王辉，陈静，商洪才.单病例随机对照试验设计在中医药临床研究的探索与实践.中华中医药杂志，2010，25(11)：1823-1828.

[3] Guyatt GH，Haynes B，Jaeschke RZ，et al. The philosophy of evidence-based medicine. In users’guides to the medical literature. Chicago：AMA Press，2002.