( 湖南省第二人民医院   江志超博士 )

1、具有乐观的发展前景――中药中成药的研发

该公司以生产妇科、骨科、心脑血管科等科的中成药及感染类西药为主，其剂型涉及胶囊、片剂、丸剂、注射剂等多种剂型。这个方向很好，也是未来制药企业发展的重点方向。原因有二：

其一，随着人类健康意识水平的提高及周围环境的变化，人类在战胜既往很多疑难重病的同时，各种慢性病却悄然成了现代疾病谱的重要组成部分，且其比例越来越高，曾经许多有效的西药或特殊治疗往往对其治疗无济于事。说得具体点即：人类结构性病变在疾病谱中减少，而功能性病变在疾病谱却显著增加。与此同时，人类只好开发新的特效药。由于慢性病的本身病变特点与中药中成药摇相呼应，即中药中成药对于慢性病的治疗具有独特疗效，因此，中药中成药的研发必将随着疾病谱的特点成为未来疾病治疗的重要方法。

其二，2006年新制定的国家重大科研项目中，中药、中成药的开发占有重要比例，政策趋向是任何企业的发展核心，康缘药业的发展正是迎合政策的道路前进。

2、研发重点突出

从该药业公布的药品看来，中成药品种约50余种。公司在具有广阔前景的道路上，又重中有重。投入大量人力物力对重点药物进行研发，创造了一批特色现代中药品种构成公司产品梯队:桂枝茯苓胶囊、金振口服液（国家三类新药）、天舒胶囊、抗骨增生胶囊等老产品为一线品种；腰痹痛胶囊（国家三类新药）、散结镇痛胶囊、六味地黄软胶囊等已形成快速增长格局的新产品为二线品种；热毒宁注射液、痛安注射液等中药针剂系列为三线品种。其优势分言论之：

①桂枝茯苓胶囊是妇科良药，方源经典，疗效确切，主要用于子宫肌瘤，慢性盆腔炎及其包块、子宫内膜不规则剥脱之功血，子宫内膜异位症，卵巢囊肿、痛经，不育不孕等治疗。就该药本身而言，其前景广阔，原因有四：随着人类对性认识的日渐看淡，人流比例显著增多，由此引发的妇科疾病如子宫肌瘤、不育不孕等亦显著上升；次者，许多妇科疾病用西药无法控制或治其根本，而祖国医学在妇科方面的治疗具有独特优势；正如该公司萧伟董事长所言：妇科病一般分两类，一是细菌性感染疾病，用抗菌素治疗效果非常好这也是西医强项。另一种是内分泌紊乱引起的疾病，血淤、痛经、子宫肌瘤、子宫内膜异位，这些疾病西医是索手无策，临床用的是激素、甚至避孕药，产生的后果是肥胖、多毛骨殖疏松，而且西方女性得妇科病非常多，特别职业女性工作压力大，得妇科病特别多。治疗这类病，我们中医是强项。其三、该药临床试验单位为中国药科大学、上海中医药大学附属医院等知名单位使用，具有一定的权威性和可靠性；其四，2006年11月2日，美国FDA同意桂枝茯苓胶囊可正式在美国进行二期临床试验，2008年有望成为首位迈入美国医药市场的中药产品。桂枝茯苓胶囊作为去年进入美国FDA二期临床试验的七味中成药中，是唯一尚继续坚持其研发的中成药，若其在三期临床试验中通过，那将成为又一具有国际影响的中成药。因此，该类具有良好的开发前景。

②天舒胶囊为治疗头痛的有效良药之一，主要用于血瘀所致血管神经性头痛：症见头痛日久，痛有定处，或兼头晕，夜寐不安。头痛一直是困扰整个医学界的难点与热点，其原因涉及人体的各个系统。目前临床除了正天丸治疗头痛效果尚可外，其他有效的中成药尚还为见相关报道，而西药目前效果不明确，且基本上是治标。所以，该药具有一定的市场前景。

此外，上二药均已进入劳动与社会保障部发布的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》,新药产品进入药品目录将促进主业增长。

③藤黄素注射液（抗肿瘤用药）作为该公司治疗癌症的一类新药。肿瘤特别是恶性肿瘤，其名其后果确实让全世界的人都恐慌，国际国内对肿瘤的多层次研究，特别是新药的开发研究，几乎是所有国家、高校、研究所的重点。任何一治疗肿瘤的新药若有效，那将对该药企具有重大推动作用。从网络搜索的情况来看，目前藤黄素注射液在国内外尚未有其他药企生产。2008年该公司若能将此药如期上市的话，也将为该企业注入新的活力。该类的亮点在于：其一它是抗癌新药，其二它是国家一类新药。

此外，公司生产的痛安注射液是用于治疗中、重度癌症疼痛的纯中药注射剂,具有自主知识产权,有望成为国内癌症疼痛治疗药物的一线品种。

④热毒宁注射液被国家列为流感防治药品储备品种：由广州中医药大学第一附属医院、中南大学湘雅二医院、福建中医药研究院、广西中医学院第一附属医院、江西中医学院附属医院、浙江中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院、辽宁中医学院附属医院临床试用的热毒宁注射液，是江苏康缘药业股份有限公司集数年之功研发的国家二类新药，具有清热、疏风、解毒功效，用于治疗上呼吸道感染引起的高热、头身痛、咳嗽等病症。自2006年投放市场以来，由于其疗效确切，国家发改委、财政部联合发文，选定热毒宁等品种作为流感防治药品储备品种。

3、崇尚经典验方，强调创新新药

该公司的很多中成药多是以《伤寒论》经典方为基础，并在该基础上进行自我创新研发。其创新新药与崇尚验方的理念类似于日本的药企，说得实在点，可能就是借鉴于日本药企的模式。据报道，日药企在崇尚《伤寒论》经典方研发的同时，并进行自主创新。单就其小柴胡颗粒等一系列中成药，其出口比例占整个世界中成药市场的12.2％，其创费比例之高，高的惊人。因此，崇尚经典验方，强调创新新药，可谓是该公司另一大优点。

4、公司优势地位

该公司目前为国家新医药产业化基地的重点骨干企业、国家中药现代化示范企业、国家重点高新技术企业、全国质量管理先进企业、国内A股上市公司。企业综合经济指标连续多年位居省内同行业榜首，全国中药工业企业50强；创新能力位居全国医药工业百强企业中前列。公司长期致力于中药现代化、国际化，运用现代药物研究的新工艺、新剂型、新辅料不断提升传统中药的技术内涵，形成了“以膜分离、逆流萃取为代表的提取精制技术应用规模化”、“以指纹图谱为代表的中药质量控制技术现代化”、“以注射剂、软胶囊为主导的中药新剂型系列化”等主导技术特色，确立了在国内中药行业的技术领先地位。并在中医妇科、儿科、骨科、抗肿瘤、心脑血管等领域形成了核心竞争优势。截止2006年，公司先后自主研发国家级新药35个，其中二类2个，三类8个，四类25个；先后承担国家"863"科研项目3项、国家计委高技术产业化示范工程2项、国家经贸委重大专项2项以及国家星火计划、火炬计划项目11项；申报国内外专利114项，发明专利授权量居国内企业第8位。公司与中科院上海有机化学研究所、北京大学、中国药科大学、南京中医药大学等国内顶尖科研院校建立了天然药物实验室、生化药物实验室、江苏中康药物科技开发公司等8个共建实验室。公司以中药现代化国际化为核心，致力于中医妇科、儿科、骨科、抗肿瘤、心脑血管五大领域高新技术产品群的研发，目标力主将自己打造成拥有30亿元资产规模，年销售收入50亿元、利税10亿元，在药品、医疗器械、新型材料生产经营、特种养殖业、中药材种植业全面发展的综全性的健康产业集团。

5、业务回顾

2006年公司取得了较好的经营业绩，销售收入、利税、利润指标分别同比增长14.6%、31%、62%。公司一线产品梯队桂枝茯苓胶囊因为基数较大增长缓慢；二线产品梯队中腰痹痛胶囊、散结镇痛胶囊、热毒宁注射液主营业务收入分别同比增长40.31%、98.80%、583.76%,六味地黄软胶囊OTC销售收入同比增长110%。数据显示,2006年康缘药业的主力品种桂枝茯苓胶囊保持销售平稳,实现销售收入2.5亿元,基本与2005年持平；同时，二线产品增势较好,腰痹痛胶囊的销售额从3,200万元增加到4,500万元,散结阵痛胶囊从2,300万增加到4,600万,六位地黄软胶囊从6,000万增加到1.03亿元。此外，随着热毒宁一万例安全性病例监测的完成,医院和患者的认可度和接受度越来越高,2007年可能会放量,预计可达到5000万～6000万元。

1、医改政策

据有关方面透露，医改方案将有望在2007年6月份推出，财政部酝酿在医疗卫生事业上追加投入1000亿元，一是建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度；二是建设多层次的医疗保障体系；三是建立国家基本药物制度；四是建立科学、规范的公立医院管理制度。。医疗改革有望带动行业走出低谷，2006全年医药行业呈现低速增长，利润总额增长低于收入增长。新型农村合作医疗制度以及在城市未来全民医疗保险制度将有力地拉动中国医药行业需求增长。另业内人士认为，在医疗体制改革的背景下，原来属于医院的利润将重新分配，医药制造和流通领域将分到更多的利润，从而引发了医药制造和医药商业股的价值重估。在未来五年时间里，医药行业有望保持15%以上的高速增长。可以说2007年将是医疗行业大变革的启动年，大变革往往意味着大机遇。

3月21日，科技部、卫生部、国家中医药管理局等国务院十六个部门联合发布《（2006---2020）年中医药创新发展规划纲要》，提出了未来15年我国中医药要在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，阐明中医药的科学内涵，通过技术创新提高中医医疗服务能力和中药产业技术水平，通过知识创新丰富和完善中医药理论体系和医疗保健模式，加快中医药现代化和国际化进程，全面提高我国的医疗保健和重大疾病防治水平。在该产业政策的指导下，康缘公司作为我国中药现代化的绝对优势企业，将在我国中药现代化和国际化进程中承担先行企业任务，公司未来发展前景十分广阔。

由于国家全面整顿医药卫生行业，如反商业贿赂、处方管理办法、医师定期考核办法等，2006年的医药市场竞争更为激烈。业内权威人士指出，排名前15名的企业中，有9家企业的经营利润出现负增长或者零增长。而在这种形势下，康缘药业主动适应市场变化，围绕营销创新、科技创新、管理创新三大主题，调整经营策略，外拓市场，内抓管理，在行业一片萧条之中“异军突起”，2006年公司制药业务销售收入增长14.6%，这不能不归于其独特的管理模式。

2、行业政策

国家药监局已经开始对药品市场进行整顿和规范，而药品重新注册的实施将对制药企业产生重大影响。以往制药行业的混乱局面将大大改善，技术能力差、产品质量差、生产不规范等的不良企业将收回药品生产证书，从而就此退出医药行业，这样就为规范的优质企业提供了更大的市场份额和机遇。所以在整个药品消费大幅增长的前提下，优质企业将获得大大高于整个医药行业的平均增长水平，将达到30%以上的增长速度。由于对药品秩序的整顿和规范，未来对新药的批准将更为严格，而早期投入大量研发费用、具有充足新药储备的企业，自然能更多地额外获得市场优先权，从而获得更大的发展机遇。

另一方面，中药企业经营环境变动较大，尤其近期集中讨论的中药市场和政策标准以及对于中医的质疑，已经严重影响到了中药的生产经营，同时由于受到上游水、电、钢材等原材料价格上涨的影响，中药生产成本相应提高，使得中药企业的经营将面临更多的挑战，如何加快技术创新，进一步挖潜降耗，力争在研发方面有所突破，是我国中药企业将要解决的首要问题。那么，康缘公司是否也将面对这个大环境问题呢？

3、价格政策

医改的另一个问题是医疗价格和医药价格下调问题。3月国家发展改革委调整278种中成药零售价格，此次调整除廉价药品价格维持不动以外，其他约70%的剂型规格品价格进行了下调，平均降价幅度15%，最大降价幅度达到81%。这对很多药企多少有点影响。此次药品调价涉及到的企业有天士力、广州药业、同仁堂和康缘药业。康缘药业主要的一线和二线产品（桂枝茯苓胶囊、散结阵痛胶囊、腰痹痛胶囊等）都不在此次价格调整名单上。由于今年4－5月份还有一次中药的价格调整，桂枝茯苓胶囊价格下降风险很小，公司也正在积极寻找产品提价的可能。

4、临床政策（注射剂质量事件风波）

2006年的齐二药事件、欣弗注射液等相关药品安全问题成为焦点，中药注射剂由于药品本身提纯等技术含量极高的要求，更是跨越常规剂型广泛应用的难点。其主要的影响是不良反应。很多药企对中药注射剂的研发有点彷徨。然而，康缘公司未来的研发方向却偏重于中药注射剂，其是如何保障注射液药品的安全的呢？据公司权威人士声称，主要是从源头上严格把关，建立GAP药材基地；在四个控制点用九张指纹图谱控制质量，对照图谱把容易引起不良反应的大分子去掉，保持产品峰值的一致性，保证质量的稳定性，制定统一工艺形成SOP。如热毒宁注射液投放市场后，已经有30多万人使用，无一例不良反应。且该公司和江苏省不良反应检测中心合作，启动万例不良反应检测工程，现已完成5000例检测，受到医患者的好评。康缘公司逆境中求生存，其安全保障的注射剂可能是公司新的亮点。

人无完人。公司也一样，在具备诱人吸引力的同时，尚有美中不足之处。该公司总体效益与知名度在同类医药行业中尚处于中下地位，2005年全国医药企业100强排行于第99位。原因有二：①该公司是新兴制药公司，历史及功底尚待加强；②公司的侧重点方向很好，即中成药的开发，但是都似乎与其他制药公司雷同，如板蓝根颗粒、藿香正气丸等，且其生产的大多数中成药在临床并没有特殊疗效。

桂枝茯苓胶囊作为已经进入美国FDA二期临床试验的中成药，是否能进入并通过FDA三期临床试验尚是个未知数。美国FDA的新药标准非常严格，对中药中成药的评定更是严格之严格，且程序繁琐。美国FDA的认证共要进行三期临床。药品申报FDA必须通过审查、论证，最长需耗时8～12年，通常花费高达3亿～5亿美元。去年与桂枝茯苓胶囊同期进入美国FDA二期临床试验的其他6个中成药因所谓的不合格问题或资金问题相继退出，如天津天士力、和记黄埔医药、上海杏灵药业等诸多企业。据相关企业分析，桂枝茯苓胶囊假若能顺利通过FDA的质品关卡，其资金投入也是个大数目，至少要8000千万，这对于目前很多国有药业而言，不能不说优点汗颜。“关键还是费用上的问题，国内中药企业如果没有一个大型公司作为后盾的话，很难最终完成认证，因为投资风险太大了。”上海中药研究所所长谢德荣对记者说。那么，桂枝茯苓胶囊是否可以顺利进入美国医疗市场呢？尚待时间的等待。另外，桂枝茯苓胶囊同类型品种多样，如桂枝茯苓丸、桂枝茯苓片、桂枝茯苓浓缩丸、桂枝茯苓分散片等，其疗效类似于桂枝茯苓胶囊，若其不能通过FDA验证，这对其国内的销售也将或多或少有点影响。

此外，从我搜索的其相关的所有在产在研药品中，除了桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊、热毒宁注射液外，具有市场竞争力的药品比例尚且不多。尚未上市的银杏内酯注射液、惊天宁注射液等新药尚是个未知数，因为这些新药中部分新药已经有相关厂家生产，如银杏内酯注射液在成都百裕科技制药有限公司早已生产。

   该公司近期投资前景乐观，原因是：①其中药中成药的发展方向正是医疗治疗手段和国家宏观政策的方向；②桂枝茯苓胶囊若能在明年通过美国FDA的三期临床试验，必将是该企业腾飞的日子，其声誉也将有望赶上甚至超过天士力药业或白云山药业等品牌企业；③该药业的药品推广在临床尚有一定优势，其很多药品销往全国各地，且声誉也尚可，我院就有桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊，且临床应用效果可且销量快。个人认为：康缘是个非常优秀的公司。暨具有高速成长的基础：优秀的产品梯队；优秀的管理团队；优秀的产品开发战略。又具有较强的抗市场风险能力：特色品种支持下的稳定成长模式，即使在新产品暂时开拓不利的局面下，公司的老产品依然能保持稳健成长。近期投资该药业前景看好，但其远景尚待桂枝茯苓胶囊是否最后通过美国FDA的三期试验而以中药的名义进入美国医疗市场，或有其他创新新药如藤黄素注射液等抢占市场。