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基础和转化研究通常是通过实验来检验假设,这些实验在以后由不同的人来做,仍然是可重复的。一般来说,只要使用相同材料和方法,任何科学家都应获得与其他科学家相同或类似的结果。然而,就其本质而言,临床研究会受到更多可变因素的影响,进而影响结果和结论。
为了提高临床观察研究的清晰性和呈现性,颁布了STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology, 加强流行病学中观察性研究报告质量) 指南 [1]。该指南包含了22个条目,建议研究人员在提交给期刊稿件之前逐条进行确认 [2]。
STROBE指南是什么呢?
下表总结了STROBE指南的具体内容。除了该表之外,我们建议研究人员参考文后列出的参考资料以了解更多详情。
Item 条目 | Recommendation 建议 |
1.题目和摘要 | Indicate the study’s design with a commonly used term in the title or the abstract. Provide an informative and balanced summary of what was done and what was found in the abstract. 在题目或摘要中用常用术语表明研究所采用的设计;在摘要中对所做工作和获得的结果做简要的总结 |
2.引言/背景 | Explain the scientific background and rationale for the investigation being reported. 解释研究的科学背景和依据 |
3. 目的 | State objectives and hypothesis. 阐明研究目的和假设 |
4.方法–研究设计 | Summarize study design, study dates, location, and follow-up. For cohorts, give eligibility details, selection methods, any matching, etc. Define outcomes and confounders. 总结研究设计、研究日期、地点和随访。对于研究队列,给出纳入标准细节、选择方法、配对等等。定义结局和混杂因素 |
5. 研究设置 | Give setting, locations, and relevant dates (recruitment, treatment, follow-up). 描述研究机构、研究地点和相关日期(招募、治疗、随访) |
6. 参与者 | Eligibility; case, control and rationale; and methods used to select study subjects. 纳入标准;病例、对照和依据;确认选择参与者的方法 |
7. 变量 | Define outcomes, exposures, predictors, modifiers, and diagnostic groups. 明确定义结局、暴露、预测因子、修饰因素和诊断组别 |
8. 数据 | For any variable, give source and how it was assessed. 对任何变量,给出来源和测量方法 |
9. 偏倚 | Point out sources of bias. 指出偏倚的来源 |
10.样本大小 | Indicate how study size was determined. 描述样本量的确定方法 |
11.定量变量 | How were these variables analyzed? 这些定量变量是如何分析的 |
12.统计方法 | State which type of statistics with details, controls, interactions, lost data handling, matching, and sensitivity. 描述所用的统计方法,包含细节、对照、交互作用、丢失数据的处理方法、配对和灵敏性 |
13.结果–队列数量 | Include possible and final numbers enrolled; and explain loss of study participants, if any. 包括可能和最终参与者的人数;并解释参与者退出研究的原因(如果有) |
14.队列描述 | Demographics, social, cultural information, confounders and absent data. 描述人口统计、社会、文化信息、混杂因素和数据缺失情况 |
15.结局数据 | Include as appropriate for type of study. 包含适合研究类型的数据 |
16.主要结果 | Unadjusted, confounder adjusted with precision; note boundaries; absolute vs relative. 未校正的估计值、混杂因素校正后的估计值及其精确度;给出范围;绝对危险vs相对危险 |
17.其他分析 | Subgroup and/or sensitivity analyses can be included. 可以包含亚组和/或灵敏性分析 |
18.讨论–关键结果 | Summary of key findings. 概括关键结果 |
19.讨论–局限性 | Limitations of study should be addressed. 讨论研究的局限性 |
20.讨论–解释 | Cautious evaluation of study findings. 谨慎给出研究结果的总体解释 |
21.讨论–结论 | Short summary of primary findings. 主要结果的简要总结 |
22.其他信息–资金来源 | Who supported the work financially? 提供研究资金的来源 |
STROBE指南的目标
仔细研究该指南可以发现其目标是多方面的,具体包括:
(1)在提出假设和设计研究过程中,为作者提供路线图,尽可能以可控的方式捕获尽可能多的相关数据;
(2)提供一个可供遵循的模板,用以生成一份具有清晰的理论基础和逻辑结构的论文稿件;
(3)规范研究细节和结果的呈现;
(4)鼓励科学上更大的透明度。
该指南后续得到了基础科学研究人员和期刊的广泛扩展和应用。事实上,大多数顶级科学期刊都有出版的“最佳实践方法”。STROBE代表着观察性科学在这一方向上发展。
STROBE指南对研究人员意味着什么?越来越多的转化和临床领域的期刊规定观察性研究的作者需要遵守STROBE指南。深入了解和应用该指南将很快成为观察性研究的一项常规操作。最终的结果是保证研究具备高质量,在设计和执行方面是完备的,也可以被科学界清楚地解读。
参考文献
[1]Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gøtzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, etal. Strengthening the reporting of observational studies in epidemiology(STROBE): Explanation and elaboration. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10): e297. PMID:17941715
[2]Cuschieri S. The STROBE guidelines. Saudi J Anaesth. 2019;13(Suppl 1): S31-S34.PMID: 30930717
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