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将疟原虫注入人体,这个事能不能做?

已有 2228 次阅读 2019-2-16 13:20 |系统分类:科普集锦

一般人可能不知道,医院手术室里使用的成套器械和木匠工具箱里的杂货差不多是一样的,都有锯子、凿子、锤子、各种刀子等等。如果离开医学过程,不问青红皂白就发问:能不能劈开人的头颅?能不能剖开人的胸膛?能不能割破人的心脏?能不能摘除人的腰子?能不能锯掉人的大腿?所有的这些问题都骇人听闻,似乎都必须群起而攻之。事实上,这都是外科医生每天都干的活儿。

今天想结合自己的专业知识和理解谈谈出于医学目的能否将疟原虫注入人体内的伦理学问题。首先给出明确的意见:取得医疗机构的伦理委员会批准之后,经患者/家属知情同意,将疟原虫注入体内以观察其治疗某种疑难疾病的疗效和副作用,这个过程不违反伦理学原则,本身是可以接受的。

另外一个不可回避的重要问题,那是在开展这样的临床研究之前必须具备充分的立论依据。研究人员注意到疟疾流行国家/地区的癌症发病率降低,这是发现和提出医学研究问题的常见途径。注意到这个现象之后,可以通过以下的研究取得明确的科学证据。第一,可以首先进行横断面研究,看看目前诊断为癌症的患者既往是否曾经罹患过疟疾;第二,可以设计前瞻性队列研究,对比分析有或无疟疾现病史/过去史的两个队列今后罹患癌症的发病率。

流行病学资料的价值是很大的。英国学者Strachan1989年首先报道了儿童花粉症的患病率与家庭大小、家中年长同胞的人数呈负相关关系(BMJ, 1989, 299: 1259-1260),并因此提出这样一个假设:幼年早期从年长同胞身上传过来的感染性疾病对于免遭变应性疾病具有保护作用,从而较少发生湿疹、过敏性鼻炎、支气管哮喘等变应性疾病。这就是所谓的“卫生假说”。后经科研设计更严谨的流行病学调查结果证实,“卫生假说”随后得到同行的广泛认可。

接着,研究人员应该开展体外/动物实验以证实疟原虫或其产物对于癌细胞/肿瘤具有攻击性,并力求阐明此种攻击性的作用机制。在此基础上便可以注册进行临床研究,首先应该开展的是观察性研究,亦即招募一组受试者观察医源性疟疾对于晚期癌症的疗效和安全性,并将研究结果最终以论文形式发表在专业学术期刊上。公开发表论文是取得同行认可的第一个步骤,现代医学不允许祖传秘方,可以申请专利保护但不允许保密医疗技术。没有医学论文的发表,相关的一切问题都无从谈起。

如果上述观察性研究的结果显示,疟原虫治疗晚期癌症是有效的,安全性是可以接受的,那么就有必要进行单中心的随机对照试验以验证观察研究得出的阳性结果。如果结果显示医源性疟疾带来的医学裨益优于对照组,则有必要组织多中心随机对照试验募集更多的受试者,以证据性更强的研究结果证实接受疟原虫注射有助于晚期癌症患者的康复。此后,可以报批将该种疗法推广到其他的肿瘤患者身上。这是一个漫长的过程,即使有确切的疗效,从现在开始没有10年是走不完这个程序的。

本文只针对医源性疟疾治疗癌症的医学伦理学问题发表看法,不评论该疗法的医学意义本身。在这方面,强烈呼吁民众对于临床研究过程有一个科学的理性认识,不能动辄将医学研究一头闷棍就暴击为“拿人当耗子做试验”。如果有人一定要如此固执己见,那就有必要说个一清二楚:“拿人做试验”正是现代医学科学技术得以进步的唯一形式。“唯一”在此的意思就是绝对不存在第二种替代途径。当今正规医院里的任何一个诊疗理念、药物、技术、以及方案无一不是经“拿人做试验”这个步骤而发展和完善而来的。反过来说也对:“立论依据”再有道理,不经人体试验就将某一药物或技术应用到人体,是不人道的、是国家法律法规所不容许的。

还是以关于抗CD28单克隆抗体的I期临床研究为例来说明这个问题。在该项研究中,6名健康成年志愿者接受一次静脉注射的TGN14120.1 mg90分钟后,全部出现严重的系统性全身炎症反应,表现为多种前炎细胞因子浓度骤然显著升高,并出现头痛、肌萎缩、恶心、腹泻、红斑、血管扩张以及血压下降等。全部受试者1216小时内出现肺部浸润和肺损伤、肾功能衰竭、弥漫性血管内凝血等危重状态,并于24小时内出现严重的淋巴细胞和单核细胞缺如(N Engl J Med 2006; 355: 1018-28)。所有的受试者被转入研究人员所在医院的ICU,接受心肺支持包括透析、大剂量糖皮质激素、以及抗白介素2受体拮抗抗体等综合治疗。2例受试者出现持久的心源性休克和急性呼吸窘迫综合症,他们分别在ICU住院了8天和16天。所幸,6名受试者最终都能成功抢救生还。

医学研究从来就是有代价的,有时候甚至是付出生命的代价。必须尽最大可能降低代价和风险,保护受试者利益,这就是医学伦理委员会存在的价值。受试者有权知道参加研究获得的利益和风险,这就需要公开沟通和知情同意。

最后再次强调,开展将疟原虫注入体内以观察其治疗晚期癌症的疗效和安全性,这个过程不违反伦理学原则,是可以接受的。



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