高分子医用材料:打通政产学研 助力健康中国
2018-09-04 11:45

 
2018年夏天,一个消息传回中国科学院长春应用化学研究所(简称长春应化所),让研究员殷敬华激动地站了起来:威高集团采用辐照方法消毒灭菌(取代环氧乙烷灭菌)的医用热塑性弹性体(TPE)输液器正式量产并投放市场。
 
“这是‘中科院—威高计划’实施以来我们取得的又一个重大科技突破,实在是来之不易。” 殷敬华难掩欣喜。
 
近年来,以殷敬华为学术带头人的一支长春应化所优秀团队,始终心系国民医疗安全与医疗健康事业发展,通过与企业开展联合攻关,攻破了多项技术难题,形成一系列具有自主知识产权的新技术与新产品,一举打破了我国部分医用耗材长期依赖进口的现状。
 
促进医用耗材革新
 
血液和药物的储存与输注、介入治疗和医用管路等通用医用耗材应用量大、面广,安全性关乎每个家庭。然而,就是这与每个人健康息息相关的耗材产品,本身却存在很大的安全隐患。
 
“都知道生病了可能需要输液,但输液过程本身是否存在风险,人们却思之甚少。”殷敬华坦言。
 
2014年山东省“3·15”晚会上,重力式输液器潜藏着的塑化剂风险就曾引发公众的广泛关注。
 
塑化剂是一种被广泛应用的工业助剂,目前国内外种类超过50%的输注类医疗器械都是采用添加了塑化剂的聚氯乙烯(PVC)制成的。微量的塑化剂会随血液和药物进入人体并蓄积下来,进而对生殖系统、肝脏、肾脏等器官造成损害,并诱发肝癌等疾病。另外,其在体内还可能与部分药物发生反应,使后者失去疗效。
 
针对这个老大难问题,殷敬华带领课题组攻坚克难,最终开发出了一种不含塑化剂的全新医用材料——热塑性弹性体(TPE),并发展了适用于该材料的输注器械制备工艺、工装和集成技术,建成国内外首套年产5万吨的专用料装置。
 
更加令殷敬华团队欣喜的是,该成果的成功实施与应用还在一定程度上推动了国家相关政策的出台与完善。2011年,国家药监局颁布文件,规定肿瘤病人、儿童和孕妇等特定人群和紫杉醇、硝酸甘油、安定类药物等大量药物禁止使用软聚氯乙烯医疗器械。可以说,TPE新材料的诞生,不仅为每年上百亿人次患者提供了安全放心的输注器械,更直接加速了我国高分子医用器械的更新换代。
 
对此,国家自然科学基金委员会专家在《我国内地高分子科学研究20年回顾》一文中评述认为,殷敬华团队的研究成果“对推动我国生物医用材料和医疗产品的研发与应用、保障人民的身体健康具有重大的意义”。
 
推动灭菌方式转变
 
想要保证医用耗材使用安全,对塑化剂说“不”仅仅只是第一步,后续的灭菌消毒环节同样也是一道磨人的门槛。
 
纵观国内外,当前大约90%的输注类医疗器械均采用环氧乙烷灭菌法,而这种灭菌方式存在着很大的弊端。
 
“环氧乙烷解析后有微小的残留量,会危害医护人员的健康。长期接触会对人的神经系统、血液系统等造成损害,并诱发淋巴癌、乳腺癌、孕妇流产率升高。排放到大气中还会造成环境污染。”殷敬华解释。也正因如此,蒙特利尔公约要求全球要彻底淘汰环氧乙烷灭菌法。
 
相对于“根深蒂固”的环氧乙烷灭菌法,新兴的辐照灭菌则更为安全、高效和环保:它的高能射线对病菌、芽孢的细胞壁具有强烈的穿透和杀伤作用,能够通过破坏其细胞结构达到灭菌效果。同时,这种灭菌技术还不释放任何化学物质,灭菌效率高且消毒彻底。
 
如果辐照灭菌技术真的好处多多,那为何至今仍未得到大范围应用呢?“这主要是因为辐照会使现有医用耗材采用的高分子基材发黄、变脆,性能变差,失去使用价值。”殷敬华解释。
 
于是,殷敬华及其团队从整个医用耗材行业的迫切需求出发,发明了反应型抗辐照老化剂及其高效接枝新技术,进而制备出了抗辐照老化的医用高分子新材料。
 
这种耗材可以采用辐照灭菌消毒,这就消除了环氧乙烷灭菌存在的诸多问题,抗辐照老化耐久性优良,各项性能均优于国外同类产品。目前,这项成果已经获得中国发明专利6项,制定行业和企业标准6项。
 
同时,以该项成果为基础,长春应化所还联合企业建成了国内首条年产2万吨的专用料生产线以及30万立方米的医疗器械辐照灭菌中心,实现了可辐照灭菌医疗器械的大规模生产,在医疗器械行业起到了示范和带头作用。
 
突破医用导管瓶颈
 
医用导管也是目前广泛使用的一种医疗器械,约有数百个品种,年产值可达300 多亿元。但长期以来,医用导管始终存在着一些难以突破的技术瓶颈。
 
比如,导管引发的细菌感染、血栓或静脉炎发生率高达4%~6%,仅我国每年新增病例就达400多万例,多支出医疗费用150多亿元。另外,普通导管在置入或拔出时易损伤机体,导致患者的痛楚感强。
 
针对这些技术瓶颈,殷敬华团队创新性地研发出了医用导管专用料制备、关键部件的精密成型与特殊加工、表面功能涂层构建等新技术,显著降低了器械的并发症发生率,提高了使用舒适感,从而带动了我国医用导管技术水平的全面提升。
 
其中不得不提的代表性产品当属温度智敏型抗感染留置针。静脉留置针留在血管内的套管由一种新型材料制成,这种材料在接近人体温度时会发生软化,即便血管弯曲也不会对血管壁形成刺激,可以显著降低患者的不适感、减少静脉炎的产生、增加体内留置时间、降低断裂的风险。
 
之前,这种材料一直被国外垄断,不卖给中国的厂家。如今,长春应化所通过与威高集团合作,成功突破技术瓶颈,研发出的新材料不但具有国外同类产品的所有性能,而且还增加了抗菌、抗感染功能,留置时间更由原来的2~3天提高到了5~7天。
 
温度智敏型抗感染留置针不仅打破了国内医疗器械行业长期以来依赖进口的现状,而且也为国内患者带来了切切实实的福祉。
 
“现在正在试生产新型留置针2万支,明年计划形成1亿支的生产能力。我们的产品价格比进口产品降低50%以上,每年可为我国患者节省数亿元的医疗支出。”殷敬华表示。
 
创新院企合作方式
 
以上这些令人瞩目的成绩的取得,离不开科研人员数年如一日的刻骨钻研,更离不开长春应化所对于成果转化与院企合作的高度重视。
 
2010年4月,山东省科技厅与中国科学院沈阳分院、威海市政府、威高集团四方,共同签署“中国科学院—威高集团高技术研究发展计划”,也就是人们熟知的“威高计划”。
 
该计划主要用于支持面向市场需求和产业发展科技需要的科学研究、技术研发和产业化前期的科研项目,促进医用材料、医疗器械、医疗装备和医药领域产研合作,提高企业的自主创新能力,引领我国医疗器械行业蓬勃发展。
 
而长春应化所正是这个宏大计划中的重要一员。上述提及的医用TPE材料与器械、抗辐照老化医用高分子新材料以及新型静脉留置针,正是长春应化所与威高集团成功“牵手”后的结晶。
 
而在源源不断地将卓越基础研究成果转化为产品、实现院企共赢的同时,长春应化所也在与企业的长期互动中,悟出了院企间产学研合作的新思路。
 
“我们帮助威高创建了国家认定企业技术中心和国家工程实验室等国家级和省级研发平台;为企业培养了一支以博士、硕士为主体的研发队伍,使其成为企业科技创新发展的中坚力量。”殷敬华介绍。
 
在这种长期、创新、可持续的合作过程中,长春应化所也为威高集团的超常规、跨越式发展作出了不可替代的贡献。2017年,威高集团销售额达378亿元,同时位列中国企业500强第418位,成为行业内唯一上榜企业。
 
“这种企业命题、科研院所答题的合作形式,解决了企业发展中遇到的最迫切最实际的难题,也让研究所的优秀成果得以造福国家与人民,科研力量真正用到了刀刃上。”殷敬华说。■
 
《科学新闻》 (科学新闻2018年8月刊 硕果)

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