科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知

国科办函社〔2017〕717号

各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局，各有关单位：

为贯彻落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）和《中共中央办公厅 国务院办公厅印发的通知》（厅字〔2017〕42号）精神，科技部研究制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。新的审批流程中优化的内容主要包括鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；临床试验成员单位认可组长单位的伦理审查结论，不再重复审查；具有法人资格的合作双方共同申请；调整提交伦理审查批件、食品药品监管总局出具的临床试验批件的时间，由原来的在线预申报时提交延后至正式受理时提交；取消省级科技行政部门或国务院有关部门科技主管单位盖章环节等方面。该审批流程自2017年12月1日起施行。现将审批流程印发你们，请遵照执行。

科技部办公厅

2017年10月26日