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并非搞“一类药”才叫“新药研发”!

已有 3026 次阅读 2012-6-18 13:11 |系统分类:观点评述

根据现行版《药品注册管理办法》的规定,无论是化学药、中药还是生物制品,其注册分类中,“一类”新药似乎是级别最高的,研究者趋之若鹜。

然而,研究开发“一类”新药,需要耗费大量的资金,在国外动辄超过上亿美元;更需要很长时间,应该不低于10年时间;同时还有巨大的风险。因此,对于普通的投资者或者一般企业,只能“望洋兴叹”。

国家把“创新”提到了国家战略的高度,笔者认为,“创新”应该是广义的,不必人人都去搞“一类”新药,即使是仿制药,同样可以创新,处方的革新、工艺的改进、成本的降低、质量的提高、有效性的拓展、生产规模的扩大等等方方面面均有“创新”的机会,均应得到支持和鼓励。

其实,中国已经批准上市的药品中,有不少还存在着质量标准过低、有批件却无法投产、处方、工艺部合理、产量低、疗效不如进口药等问题。更存在着药用辅料的研究开发滞后、生产设备的落后等制约制剂质量的问题。这些问题,给我们的科技工作者带来了机会,我们争取不来大的资金资助,就踏踏实实做一些别人瞧不上的课题,照样是为社会做贡献,照样为企业解决实际问题。

所以,常有业界陌生朋友询问我在机构时,我常说“我们人很少,规模很小,我们是做小事的,做实事的!”

因为,国家大蛋糕都被大专家、大机构、大企业给瓜分了,我们分不到蛋糕的,也不必浮躁,不必气馁,更不能自暴自弃,仍然去寻找属于我们自己的天空,照样能生存,也能为企业做些好事,照样也能受到企业的尊敬。

俗话讲,行行出状元,其实,创新无处不在、无时不有,只要我们善于发现、善于钻研,即使是仿制一个药,同样是伟大的,因为,仿制药对于我们没有研究过该药来说也是“陌生”的,也是“新的”,也需要研究,做得出来就是成功。同时,在“仿”中“创”,克服原药的不完善的地方取得成就,那就更伟大。其伟大之处,远远大于“烧”了国家许多经费,多年未果的“创新”大家。

 

 



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