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新冠疫情下持续临床试验的原则与方针

已有 765 次阅读 2020-8-14 11:05 |系统分类:科研笔记

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新冠疫情冲击临床试验

新冠肺炎疫情爆发后,各国许多临床试验被迫暂停或延后,其主要原因莫过于安全考量。因为许多参与试验的病患免疫力低下,前往医院的途中被感染的风险格外地高。另外,由于医疗资源集中在对抗疫情上,在接受治疗后需要高度医疗照护的病患就不适合在此时参与试验。COVID疫情同时也会让病患难以依从实验计划,不愿意参与试验,且增加中途退出的风险。

并非所有试验都必暂停

虽然许多研究被迫暂停或延期,不少研究仍然能在疫情封锁期间持续。各国疫情控制单位与卫生主管机关都已提出指导方针,一方面要求项目主持人优先考量病患益处,同时放宽实验计划修改规定,帮助研究持续进行,以下为代表性的例子。

美国食品药品管理局(FDA)提出

  • 只要是为了保护病患,避免感染新冠肺炎的风险,研究项目修改可以先运行后上报。

  • 试验赞助方应在取得药物安全性、药效数据、病患追踪以及药物给予上,评估电话、视频、快递、改换地点以及其他可取代面对面接触的方法之可行性。

因此各国已经有研究单位慢慢恢复试验,且配合主管机关政策实施新的管理方针。例如美国杜克大学五月就宣布将慢慢恢复临床试验,此后所有人员必须保持社交距离,全程必须戴口罩,不同试验时间必须错开,各试验间必须消毒环境,以及会有人不定期巡查。美国密西根大学则会根据风险与利益原则让合适的临床试验恢复。

新冠肺炎疫情下持续临床试验的原则&安全措施

就是否要让受试者亲自到医院而论,研究者必须从病患社区、医院管理以及实验计划三个方面考量,下面几项为近期研究提出的主要考量点以及决定流程:

  • 病患是否免疫力低下?

  • 是否有提高感染风险的共病症?

  • 是否为确诊案例?

  • 是否已约好检测时间?

  • 实验计划书是否允许时间上的弹性?

唯有在所有答案皆为"否"的情况下才能与受试者面对面接触。否则都应该改成电话或视频联系,药物以快递方式送达。

项目主持人也必须秉持以受试者益处最优先的原则,考量研究伦理、传染风险、人力配置等等,决定要暂停、修改实验设计、持续试验或开始新的试验,并且与受试者沟通。如果必须与病患面对面接触,必须确保团队准备充分,例如为医护人员&受试者准备保护装备(比如口罩、消毒液)、避免团体受试、提供单人房间、避免共用笔、经常消毒环境各器具、最小化与受试者接触等等。

受试者要知道的事

受试者千万不要心不甘情不愿,担心害怕地参加临床试验,一定要在试验前好好与医师沟通清楚风险与益处,还要更新对疾病的知识,选择可信的信息来源,不要轻易相信微信或微博上流传的消息。新冠肺炎疫情期间如果必须去医院,先询问医院的保护措施且积极配合,让新冠肺炎疫情期间的临床试验充分发挥作用!

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