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超声影像设备质量保证用体模-试件国产化、标准化的迄今发展

已有 749 次阅读 2021-1-6 16:07 |系统分类:观点评述

          

    超声影像设备质量保证用体模-试件国产化、标准化的迄今发展

                           牛凤岐,朱承纲,程  洋,张  迪

        (中国科学院声学研究所)

1 序言

医用超声影像设备,即产生超声波并将其传入人体,采集、处理回波信息,并以影像形式予以显示,为疾病-损伤诊断、孕情检查、穿刺-手术监视导航等提供参考、依据和辅助的医疗设备。作为工业产品,需确保其检测评价的统一可比和市场竞争的公平有序,作为治病救命手段,需确保其安全有效,因而必须按照《医疗器械监督管理条例》第六条的规定,制定和实施强制性国家标准或医药行业产品(或技术要求)标准。在强制性标准中,技术要求、检验方法和检测手段等都必须实现标准化。而要确保质检仪器标准化,就必须掌握其研发、制造及针对它们的检测分析技术,实现完全的国产化。而且,中国幅员广大、人口众多,超声影像设备又是“四大影像”中普及程度最高者,医疗机构数量及B超、彩超等设备的拥有量,超声影像设备生产企业及国产和进口产品数量,官办和第三方检测机构的数量,从而导致的所需质检仪器的品种和数量都将十分可观,依靠进口不但会带来很大的经济负担,维护、更新和使用人员技术培训难以进行,而且更为重要的是有碍国家经济技术发展的独立自主性,故质检仪器的国产化是一个必须实现的战略目标。下面所述,是超声影像设备质量检验用超声体模和试件国产化、标准化的历程与现状。

2.超声影像设备的性能参数和检测用体模、试件

表征超声影像设备性能的技术参数和检测所用体模、试件如表1所列。按照国际公认概念,体模(phantom)是指由仿组织材料制成的无源器件,试件(test object)是指由非仿组织材料制成的无源器件[1]。随检测对象的不同,体模和试件也有多种。其中,由超声仿组织材料含或不含靶标构成的,称为超声仿组织体模(ultrasonically tissue-mimicking phantom)[2];由超声弹性仿组织材料含或不含靶标构成的,称为超声弹性仿组织体模(sonoelasticity tissue-mimicking phantom)[3];由超声仿组织材料、其中嵌埋的仿血管和管道中流动的仿血液构成的,称为超声多普勒仿血流体模(ultrasonically Doppler blood-mimicking phantom)[4]

需要说明的是,1985年国内开始研制超声体模时,因无正式译名,曾使用过“仿体(phantom)”一称[5]。此外还有“人体组织超声仿真模块”、“仿生模块”、“仿真模”等称谓。鉴于这些名称均不能反映英文原意,且“模块”与电子器件混淆,于是在国家标准GB10152-10153-88修订为《B型超声诊断设备》(GB10152—1997)[6]时,正式定名为“体模”。自此,国内官方文件、技术标准、专业著述等正式文字中,采用的都是这一标准化术语。

 

表1 超声影像设备性能参数和检测专用体模、试件一览表

超声影像设备

标准所列技术参数

检测所用体模、试件

国产化

通用B型超声诊断设备

盲区、探测深度、轴向/侧向分辨力、切片厚度、对比度分辨力、纵向/横向几何误差、面积-周长测量误差、三维成像体积测量误差

多用(低频)体模、小器官(高频)体模、切片厚度体模、三维体模、对比度体模

 

     是

眼科专用B型超声诊断设备

盲区、探测深度、轴向/侧向分辨力、纵向/横向几何误差

眼科专用体模

眼科专用分辨力试件

乳房超声断层扫描成像设备(超声CT)

反射成像的盲区、径向/切向分辨力、径向/切向几何误差、周向均匀性、切片厚度;透射成像的声速、衰减测量准确度和分辨力

反射成像系列体模

声速体模、衰减体模

多普勒体模

膀胱超声扫描仪

膀胱容积(尿量)测量准确度

膀胱容积(尿量)专用体模

准静态弹性成像设备

可识别的杨氏模量比、最小成像尺寸(直径)、最大成像深度

包含式超声弹性体模

声辐射力脉冲弹性成像设备

可识别的杨氏模量比、最小成像尺寸(直径)、最大成像深度

包含式超声弹性体模

剪切波弹性成像设备

剪切波速测量准确度、成像和可准确测量的最小尺寸(直径)及最大深度

包含式和均一式超声弹性体模

血管内超声成像设备

轴向/侧向分辨力、探测深度、几何误差、几何失真

血管内成像专用体模

血管内成像专用分辨力试件

超声彩色血流成像系统

血流方向识别能力、流速准确度、血流探测深度、取样游标位置准确度、黑白-彩色图像吻合度(配准)

多普勒体模与仿血流控制系统(血流仪测试台)

 

所有各种超声影像设备

探头表面温度

体表探头专用体模

腔内探头专用体模

 

3.超声影像设备质检用体模、试件的国产化

国产超声体模的研制始于1985年,即美国辐射测量公司(RMI)推出产品三年之后,由国家相关部门支持,中国科学院声学所牛凤岐课题组承担的“B超仪器质量检验用软组织仿体”项目。在超声仿组织材料声衰减系数与频率线性关系及声速、衰减调控技术获得突破,整体结构设计和工艺、工装试验成功的基础上,课题组于1988至1994年期间陆续研制成功低频B超体模、高频B超体模和A超-M超体模,连同仿组织材料一同通过了国家相关主管机关组织的专家鉴定,并被指定在全国有关部门推广应用[7][8]

自1995年至今的20多年中,中科院声学所又紧扣超声影像设备及其标准化发展进步的步伐,研制出了表1中所列的其他各种体模和试件。其用户不仅普及到国内除台湾、澳门之外的所有省、自治区、直辖市,所有省辖市,部分县或县级市,囊括了生产企业、医疗机构、官办和第三方检测机构、教育-科研机构等相关行业部门,而且为在华生产和销售超声影像设备的国外著名企业所购用。与CT、磁共振、核医学成像设备质检仪器依赖进口不同,在超声方面,在市场上和用户端,居于统治地位的是“国货”。需要强调指出的是,体模、试件的国产化,不是既往常见的跟踪、照搬国外技术的“填补空白”,而是基于创新的国内自有技术成果。其中,加长和超长型低频B超体模、不同直径管道接续式多普勒体模、线面双靶式切片厚度体模、基于无毒凝胶的超声弹性体模、体表-腔内探头表面测温体模、乳房超声CT专用体模、眼科B超专用层隙式分辨力试件等,以及通用于各型体模的保养延寿技术,为中国所独创、独有。

4 超声影像设备质检用体模、试件的标准化

(1)涉及质检用超声体模、试件的技术标准

如专业圈人士所知,强制性标准中对超声影像设备技术性能的要求,个别是定性的,绝大部分是定量的。毫无疑问,作为质检设备的超声体模、试件的技术特性,诸如仿组织材料的声速、声衰减系数斜率,尼龙靶线直径和位置公差,仿血液密度、声速、背向散射、粘度,仿血管内径及其轴线与声窗夹角等也必须是定量描述和规定的。这就要求,对它们也需要制定标准。基于“仿组织材料是超声体模的核心和关键要素”这一认知,我国早在上世纪90年代初就制定了国家标准《超声仿组织材料声学特性的测量方法》(GB/T15261)[9],随后又制定了《1~10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与声衰减系数的测量方法》(GB/T18022)[10]

进入新世纪之后,鉴于彩超、频谱多普勒血流诊断设备制造和应用快速发展的需求,国际电工委员会(IEC)制定了有史以来第一个专门针对质检手段的标准《超声—血流测量系统—仿血流体模》(IEC61685:2001)。国内医用超声设备标准化技术委员会迅速跟进,立即将其转化成为医药行业标准《超声多普勒仿血流体模的技术要求》(YY/T0458)[4]。受到国际动向启示,考虑到超声仿组织体模问世20多年且早已普及应用,却没有专门技术标准这一矛盾现象,以及近年来国内外对超声弹性成像技术的关注、重视,和由此带来的对该类设备检测评价、使用中校验的需求,医用超声设备标准化技术委员会又相继制定了《超声仿组织体模的技术要求》(YY/T0937)[2]和《超声弹性仿组织体模的技术要求》(YY/T1561)[3]两项医药行业标准。

需要强调指出的是,与国外制造商因无统一标准而各行其是不同,国产体模和试件的研制、生产完全依据国家或医药行业标准进行。在超声体模这一技术领域,在标准制定和实施方面,中国都是走在国际前列的。

(2)体模、试件自身的检验核查

在超声影像设备质检手段中,国际公认属于计量器具的只有超声功率计和水听器。为确保其测值准确,须溯源至国家基准或标准装置,施行检定或校准。但超声体模公认属于“组织替代物”、“辐射质量保证仪器”,不是计量器具,其量值形成、量值传递、工作原理、使用方法与功率计、水听器完全不同。一方面,其性能参数量值属于内在特征,测取只能通过单独制样或在结构部件上进行,无法在成品整体上实施;另一方面,其材质、结构、性能、用途五花八门,不存在普适的比照基准或标准,无法施行检定或校准。国外制造商所称的“calibration”,实际是指材料灌入壳体之前利用规定样品所做的声学特性检测标定,与国际计量术语和国内计量技术规范JJF1001[11]中定义的“校准”完全不同。对于在用体模,国外制造商推荐的是定期称重,跟踪失液干化情况,但因无法与仿组织材料声学特性建立关联,对判断可否续用并无助益。

考虑到国内传统和管理需要,为从程序、技术两个角度确保体模质量合格、使用合规,国内有资质出证机构遵照相关标准的精神,提出并实施的办法是:(1)依据产品售出时随带的技术资料,检查确认填充媒质和线靶系统是否符合现行有效标准的规定;(2)借助超声影像,观察填充媒质是否均匀,靶标是否完整;(3)以完全符合相关标准的特制体模为参照,借助纵向线靶群整体影像表现,间接考察填充媒质声速、声衰减特性保有情况,以及有无个别靶线松弛易位;(4)尼龙靶线断面影像远大于直径,无法借助影像考察直径变化,但由常识可知,它们不会因“老化”而改变粗细,可沿用原值。我国相关部门的这一创造,与国外制造商推荐的办法相比,显然远为科学、合理、实用,因而获得了普遍接受和认同,有效实施至今。

 

       [参考文献]

[1]Repacholi,M.H.,Essentials of Medical Ultrasound,The HUMANA Press Inc.,1982

[2]超声仿组织体模的技术要求,YY/T0937—2014(第1版),北京:中国标准出版社,2014

[3]超声弹性仿组织体模对的技术要求,YY/T1521—2017(第1版),北京:中国标准出版社,2017

[4]超声多普勒仿血流体模的技术要求,YY/T0458—2014(第1次修订,第1版),北京:中国标准出版社,2014

[5]牛凤岐,超声工程材料,见冯若主编《超声手册》,南京:南京大学出版社,1999:97—183

[6]B型超声诊断设备,GB10152—2009(第2次修订,第1版),北京:中国标准出版社,2009

[7]牛凤岐,超声诊断仪质检用仿真模块通过鉴定,应用声学,1990年03期

[8]郑金武,国产超声体模的首创者牛凤岐和他的课题组,科学新闻,2003年05期

[9]超声仿组织材料声学特性的测量方法,GB/T15261—2008(第1次修订,第1版),北京:中国标准出版社,2008

[10]1~10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法,GB/T180222000(1),北京:中国标准出版社,2000

[11]通用计量术语及定义,JJF1001—2011(第1次修订,第1版),北京:中国标准出版社,2011

 




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