关于嵌合抗原受体修饰T细胞产品药学评价的思考

刘伯宁 2018-9-7 15:38

关于嵌合抗原受体修饰 T 细胞产品药学评价的思考 摘要 ： CAR-T 细胞作为一种活的个体化治疗药物，其药学研究与评价显著区别 于 小分子化药和大分子重组蛋白。 CAR-T 产品的药学研究 表现出 原材料的“多样性”、制备工艺的“差异化”和质控策略的“互补性”等特点。申报临床阶段的药学评价 ...

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关于生物制品工艺验证的审评实践与思考

热度 1 刘伯宁 2017-11-21 19:23

关于生物制品工艺验证的审评实践与思考 摘要： 有效的工艺验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂，具备结构表征不完全等特点，生物制品的工艺验证需进行特殊考虑。本文根据国内外相关指导原则并结合药品审评工作实践，总结了生物制品工艺验证中关于细胞基质、发酵与纯化过程 ...

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关于单抗生物类似药“质量相似性”的思考

刘伯宁 2017-11-21 19:02

关于单抗生物类似药“质量相似性”的思考 摘要 目的 单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床试验最多的品种。药学研究证实“质量相似性”是其作为“生物类似药”开发的先决条件；同时，质量相似性的程度也决定着后续非临床、临床研究是否可以简化。本文结合审评实践，就单抗生物类似药的质量相 ...

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抗体产业关键技术之一：用于重组抗体生产的细胞构建技术

刘伯宁 2013-7-14 16:56

摘要： 构建生产细胞系是重组抗体产业化制备的第一步。目前国际上用于重组抗体生产的工程细胞系表达水平可达20-70 pg/c ell /day pcd。多种动物细胞根据其特性的不同，在抗体药物生产中有着不同的应用。近年来，工程细胞系构建技术的研究进展主要集中在以下三个方面：利用 “ 细胞 ...

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controversy of pediatric Nimesulide in china

刘伯宁 2011-3-20 13:05

The lancet more early reported Nimesulde's adverse effects, especially hepatic and kidney damage in 1999. And several papers discussed thoroughly the use of Nimesulide in children, from perspective of pharmacology study, clinical case and new drug r ...

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尼美舒利风波的启示

热度 5 刘伯宁 2011-3-9 22:48

去年年末，关于退烧药“尼美舒利致命”的传闻喧嚣尘上。先是媒体爆出 11 月 30 日在京召开的 “ 2010 年 儿童 安全用药国际论坛”上，有专家称尼美舒利在最近的六年里，已经造成数千例不良反应病例，甚至数人死亡。尼美舒利也因此被媒体冠以“夺命退烧药”的恶名。 ...

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未来新药研发何去何从——兼评2010FDA获批新药

热度 1 刘伯宁 2011-2-23 10:00

　 　　根据医药行业咨询公司IMShealth的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种——“重磅炸弹”级药物，几乎都面临专利到期的窘境。 ...

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