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临床研究数据该如何收集整理

已有 2374 次阅读 2021-6-23 10:17 |系统分类:论文交流

 临床研究是基于人体所做的各种研究。因此,所有的临床研究设计在开始之前都应该向所在单位或地区的伦理委员会申请,并通过伦理审批。视乎研究情况,考虑是否需要获得患者的书面知情同意书(Written informed consent)。临床研究按照研究目的可以分为临床疗效研究、诊断实验研究、病因/风险因素研究、预后/自然病程研究、疾病预防研究和疾病发生率等流行病学调查研究;按照不同的设计方案可以分为随机对照研究、队列研究、病例对照研究、横断面研究、病例系列或病例报告;按照数据获得时间与研究设计时间的关系,可以分为前瞻性研究和回顾性研究。

除了影像学图片、病理图片、手术过程照片、病人外貌等图片结果,临床研究的数据一般都是数值或是等级分类资料类的数据,这些结果一般都可以以表格的形式进行存储。影像学图片和病理图片一般也转化成数据或是等级资料来记录结果。有些流行病学调查或问卷调查类研究在收集结果时也是用数字记录,只是需要事先定义每个数字所代表的选项和意义。

不同类型研究其数据收集重点和要点有所不同。本书中我们将主要以时间划分的前瞻性研究和回顾性研究来介绍临床研究数据处理过程,同时以病例报告为例介绍单个病例资料收集时需要注意的各种问题。

1. 前瞻性研究

如果数据获得时间在研究设计时间之后,则称为前瞻性研究。前瞻性研究的研究方案都是提前设计好的,因此需要收集哪些信息和样本都已经事先规定好,在收集数据时按照事先的设计一一对应收集即可。很多大型多中心的前瞻性研究在设计时都会规定好收集的数据如何管理、存储、保存。一般都是将数据存储在云服务器上,方便多个中心同时存储操作,在操作时按照事先规定以相同的格式和要求来操作存储就可以。单中心前瞻性研究的数据收集和整理在操作上与多中心类似,只是数据一般存储在本地服务器上。所有数据在需要进行后续分析时直接从服务器上导出即可。需要注意的是,每一个样本的数据一定要准确且完整,否则就会造成无效数据,所以一定要做好数据收集的质控和管理。

2. 回顾性研究

如果数据获得时间在研究设计时间之前,则称为回顾性研究。回顾性研究是根据某种特定的研究目的分析已经存在的患者资料,这些资料可能已经存储在医院的数据库中,也可能是一些病例档案。随着电子信息技术的发展,目前越来越多的医院已经实现了全院联网管理,所有新进患者的诊断和治疗等信息直接同步到医院的服务器上,直接实现了患者信息的收集、记录和保存等。这些大数据库的存储方式让医学科研工作者能够更高效快速的调用所需的各种病例信息,进行后续分析。由于是回顾性分析,有些样本可能会缺少某些信息,所以在收集样本的时候会有一个很明确的纳入排除标准,通过这个标准研究者可以从数据库中筛选符合研究目的的样本。如果医院没有数据库,那就只能从病例档案中手动寻找所需的病例样本的,然后一条一条输入到电脑中保存。这是一个比较繁琐的过程,在现在高度信息化的社会里,这样的数据收集方式已经越来越少了。

3. 病例报告(病例记录/报告表)

所有的临床研究数据收集都是基于每个病例的数据。此外,还有一种基于单个病例数据的文稿类型——病例报告(Case report)。一般报道的是一例或几例罕见表现的临床病例,可以是疾病本身罕见、常见或少见疾病表现形式罕见、发生人群罕见、新的诊断方法、新的手术方法、新的治疗方案等。只要在某一方面表现出与众不同之处,需要引起临床工作者注意,这个病例就有报道的意义。针对单个病例数据的收集,一般采用事先设计好的病例记录/报告表(Case record/report form, CRF)中。首先,患者的基本信息要尽量收集完整,包括性别、年龄、既往病史,临床表现以及诊断、治疗情况,同时还要收集疾病诊断的所有相关资料,包括体检结果、影像学图片、病理图片、各种生化检测结果等。如果手术过程与众不同,一定要保存手术过程照片或是视频。其次,要收集好患者的持续观察资料(包括随访资料),也包括外观表现、影像学图片、病理图片、各种生化检测结果等。最后,将该病例的所有相关资料建一个单独的文件夹,所有数据资料用一个CRF存储,现在很多医院的CRF都可以在线填写并保存在云端,每种图片资料用一个文件夹存储,图片文件标注清楚检测时间。

临床研究数据收集保存要点见小技巧3.2,临床研究数据收集过程见实例3.2


小技巧3.2 临床研究数据的收集和保存

(1)   平时工作中一定要注意做好单个病例的数据收集、记录和整理,这是临床研究的重中之重,因为临床研究的数据就是所有单个病例数据的集合。

(2)   工作之中做个有心人,养成随手照相保留证据的好习惯,发现特别之处就先照相保留一些术前(治疗前)、术中(治疗中)、术后(治疗后)的照片,因为很多病例确诊之后或是手术之后才发现是一例罕见病例,有报道价值。但是这个时候再想去补充前面的数据就不可能实现了。

(3)   和基础研究一样,采集图片时注意附上标尺或参照物。


实例3.2

研究者开展一项用改良干扰素新药治疗乙肝的随机对照临床试验,用普通干扰素做对照,实验设计确认需要收集患者入院时间、性别、年龄、患乙肝时长、IL-28基因型、HBV基因型、肝脏病理分级(如果有),治疗前、治疗12周、24周、48周、72周血清谷氨酰胺基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素、总胆汁酸、总胆固醇、甘油三酯、血清HBV DNA水平、HBV 表面抗原水平、HBV 表面抗体水平、HBV e抗原水平、HBV e抗体水平,药物使用的具体情况和药物副作用具体情况。

研究者在实验之初就根据需要收集的数据设计好一个Excel表格,每一列分别是患者性别、年龄等各项资料,需要注意的是每一列只能是一个具体的指标,比如不同治疗时间的血清HBV DNA水平有几个时间点就放几列。一个患者人的数据就是一行。同时要在CRF文档中定义清楚代号编码的含意。这样一个收集好的Excel文件就是研究论文撰写的最重要的资料,所有的数据分析都基于这个文件,因此这个文件要妥善保存,做好网盘备份和本地存储备份。后续在做各种数据分析时不要改变原始存储文件,另建新文件进行分析。


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