长期缺乏控制或治疗不足的高血压是心脏病发作、中风、肾功能衰竭和其它心血管疾病发生的一个重大的风险因素。是的，不知不觉中，高血压，已成为全世界老年人的头号生命杀手。因此，降压药则顺理成章地成为了高血压患者的救命稻草，有时候，一粒降压药可以遏制住肆无忌惮的血压，可以挽救一个濒临无望的生命。

但是，恰恰是这个高血压患者救命稻草，最近却在全世界出现了重大事故，这件事弄得人心惶惶，所有人都不知道到底该不该再吃降压药了，但是不吃药，就相当于等死。不幸中更不幸的是，这件意外的源头和罪魁祸首，就是——中国浙江的某药厂。

各大外媒刷屏报道，EMA甚至将这次事件称为中国药业丑闻！就在前几天，美国环境保护机构（United States Environmental Protection Agency）发现，部分抗高血压成分缬沙坦(valsartan)中，竟然含有N-亚硝基二甲胺！(N-nitrosodimethylamine, NDMA，又称二甲基亚硝胺)。这可是一种对动物极危险的致癌物！在当年震惊全国的“复旦投毒”事件中，犯罪嫌疑人使用的就是N-亚硝基二甲胺化合物，只要一口，就让你命丧黄泉！

这次出事的药物成分，就是降压神剂——缬沙坦。要知道，缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物，对高血压患者来说，这可是一个福星啊！这样的一种尤为重要的药物成分，怎么会含有致癌物质呢！

美国环境保护机构很是奇怪，但是事不宜迟，既然发现了，就赶紧通报全世界吧！

于是，加拿大卫生部紧随其后，发布了降压药的致癌性，并宣布召回28种降压和心脏病药！

Fierce Pharma也发布了报道，矛头直指中国制药公司。

路透社之后也发文，呼吁欧盟召回这些从中国出口的药品。

同时，韩国、德国、西班牙、挪威等等国家，都同时发布了药物召回通知！

这究竟是怎么回事？为何中国一个制药厂会在一夜之间在全世界丧失信誉？这款药品究竟会带来怎样的危害？

2018年7月，冰岛。

总部位于冰岛的药厂阿特维斯（actavis）在欧洲享有盛名，许多高质量的药品，包括降压药，都是出自于这个小地方上的药物工厂。最近，这个药厂又要做一件有益于全世界高血压患者的事，那就是加工生产一批新的降压药，给世界高血压患者提供进一步的健康保障！

这批降压药就是著名的缬沙坦(valsartan)，这是一种常见的降压药物，商品名“代文”，香港译为“狄奥蔓”、台湾译为“得安稳”。缬沙坦具有降血压效果持久稳定，毒副作用小的特点，而且目前，缬沙坦已经撤销了专利，被用于许多仿制药生产。

既然是仿制药物，那么，各个国家就都可以放心生产了，于是乎，冰岛阿特维斯（actavis）药厂便将这种药物的加工工作，交给了中国浙江…

中国的制药厂明显没有让冰岛人失望，他们很快就完成了加工任务，将一批又一批的救命新药送至全世界，这下，全世界的高血压患者都笑了，自己的病症终于又能有更大的缓解了！可是，在这个时候还没有人知道，这究竟是救命的神药，还是杀人的毒药…

就在这款药物大量流入市场之后，欧洲药品管理局EMA对这款新药实施了例行监测，对这次检测，EMA也只是例行公事，因为毕竟在actavis之前的降血压药品中，从未检测出违规物质…但是，这一次的检测却让EMA冷汗直流，他们瞬间意识到，事情可能已经闹大了！

本次事件涉及到的药物

在这次的检测中，在这款全新的缬沙坦药物中，竟然检测出了一项极为危险的药物成分——N-亚硝基二甲胺！这让EMA吓了一跳，他们赶紧联系了美国环境保护机构，向他们申请协助检测，而美国环境保护机构的工作人员在对药品实行检测之后，同样惶恐万分，因为的确，药物中含有对动物致癌率极高的N-亚硝基二甲胺！

什么是N-亚硝基二甲胺呢？为什么各国药物管理局一听到这个名字都惊慌失措呢？

N-亚硝基二甲胺N-Nitrosodimethylamine, NDMA），又称二甲基亚硝胺，具有强肝脏毒性，属IARC第2A类致癌物质。N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛，发烧，呕吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，恶心，腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。

这一下，欧洲和美国的药物管理局都气不打一处来，他们赶紧联系到了冰岛的actavis药厂，要求他们给个说法。而actavis药厂也感到非常无辜啊，自己在制造这款药物的时候并没有添加什么N-亚硝基二甲胺啊，这种毒物怎么可能会…这个缬沙坦药品，是全权交给中国药厂仿制制造的！

没错，这些药品的确全部出自中国浙江某药厂，而N-亚硝基二甲胺，也是这个药厂在制造仿制药的过程中添加进去的！事已至此，唯一的办法就是展开真正的“全球化”合作，实行全球药物召回！

全球药物召回

目前，这家浙江药厂生产的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。上一年度，这家药厂缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。

在EMA的公告发出后，韩国、日本、加拿大、德国、意大利、芬兰、奥地利、香港、台湾等地相继发布公告，召回含有某药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

而此时，中国浙江某药厂也公布，承认在该药生产过程中的未知杂质中，发现并检定出了N-亚硝基二甲胺，该公司已经暂停缬沙坦生产，并且称，“目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响”。截止到7月9日收盘报20.54元，该中国药业总市值为256.95亿元，较7月5日收盘时的307亿元，缩水超过50亿。

目前，全球各国都在实行着召回药物行动，同时，也努力在第一时间给高血压患者置换安全药品。截止当前，这次世界性回收活动需回收2300批次缬沙坦降压药，殃及全世界22个国家，其中包括：德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波黑、巴林和马耳他。

中国药企表示，对这次药物制造意外深表歉意，并表示将负责起回收事宜。药厂也发表声明，请中国大陆的高血压患者放心，该药物并未在中国大陆范围内发售。

制药危机

为什么中国的药物会出现这样的事故？我们自己的审查机构难道查不出来吗？

除了各国审查标准不同之外，利益熏心也是药企抛弃“责任”的重要原因。为了提高利润，他们不惜无限降低成本，只求“刚刚过线”，不会精益求精。

中国医药质量管理协会副会长孙新表示，药品审评标准，是控制药品上市的“龙头”，多年来放行了许多“很水”的仿制药，冲淡了中国仿制药的总体质量。他还表示，国家食品药品监督管理总局（CFDA）副局长吴浈曾坦承，现在仿制药水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，报量就大，重复率特别严重。这就导致了仿制药的药效与原药越来越远，甚至变成了无效药，而药企的追利行为，甚至会导致出现“毒药”现象！

孙新说：“要求20分可以及格，企业做到21分就可以，做多了就觉得是浪费。”这样的制药态度，无异于拿人们的生命打马虎。

中国浙江某药厂制造的缬沙坦(valsartan)降压药本该带给高血压患者更大的希望，没想到却因为染上了N-亚硝基二甲胺（NDMA）而遭到世界通缉。全世界多达22个国家正在全面召回这款药物，这无论对中国制药的信誉、高血压人群的正常治疗都无疑是一次重击。

文章来源：CNN、路透社、EMA、凤凰财经，微悉尼