——苏州同写意40期会议有感

   9月11-12日受医药信息新药开发群管委会委托，应同写意秘书长程增江博士邀请参加ISPE中国化药委员会2015年秋季会议暨同写意论坛第40期活动——研发高质量的化学药。

会议当中发了几个朋友圈感想和ppt照片，引起朋友热议。

本人有感：

1、会议组织者请到不少原评审专家和药检所人员介绍管理者角度对仿制药一致性评价，CMC工作如何更好的系统发展思考和认识，供与会者了解管理者技术评审思路，可以说管理者考虑的还是比较系统化和科学化。

2、请到不少MNC法规和研发高管从MNC内部角度对CMC，对技术转移，对工艺放大，从项目管理角度如何体现QbD。本人尤其对尹放东老师的ppt印象深刻，其逻辑性和系统性，充分体现MNC在知识积累应用上的过人之处。 工艺放大也有一致性问题，如何保证质量，设计好工程级生产工艺，需要对研发历史的所有信息回顾和思考。  可以说体系约等于历史。吴正宇的第7个馒头也是类似的思路。这个角度来说，指望一致性评价只是通过溶出曲线对比解决，实在难说是个金标准。

3、原来期待的911苏州一致性大辩论由于谢沐风老师工作安排，改到912上午进行。精彩值得等待。 好的问题提出是解决问题的第一步，谢老师的观点经过其多次公开演讲和在丁香园dxy的两个专栏互动，已经让全国的研发人员对此问题有所了解和期待。那么本次会议大家的辩论焦点何在？ 相信大家读后会了解谢老师的深入和系统思考。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzgzMDM5Mg==&mid=208369106&idx=1&sn=1649a5c45575b1b081754d97234aeab9&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6#rd（现场|不会结束的辩论——一致性评价）

实际很多人对一致性评价的目的和作用，以及范围都不是很清楚，按照项目管理角度是个范围不清楚的项目集，后续带来的质量，成本，时间及项目优先级都没有明确的项目集。

而谢本人的思路和大部分与会专家对此还是比较清晰的：

我试图梳理一下：

一致性评价的实施主体，中国药政管理当局；参与者：仿制药厂商，原研厂商，药检所及第三方检测机构，临床医院。

一致性评价的对象：中国已上市的仿制药，可以根据BCS体系细分为几类药物，优先和优先处理那几类药物。

一致性评价的目的，提升仿制药质量，让仿制药能在药品有效性和安全性上等同于原研药物，让老百姓能用上物美价廉的药物。

一致性评价的成本， 溶出是相对简便有效的路径，BE作为高费用手段不必所有品种都做一遍。国家和仿制药厂商都要买单。

一致性评价的时间限制，针对具体药物在再注册时能提交。根据目前法律5年为再注册周期。

可以说，不管是不是金标准，溶出曲线对比研究作为一致性评价工作的抓手还是会起到作用的，在提升中国人用药质量这个大问题下能发挥作用的抓手，能下手的抓手。

所以谢的观点有些人抨击说是不是新上的仿制药只做溶出就行，当然不是，这个一致性评价是抓手，是梳理整个市场，让祖父药等体面退休的手段，不是新仿制药上市的唯一标准。

中国药品市场没有专利悬崖，老百姓不能在专利到期后享有同质优价的仿制药，固然有医疗市场管制和分割的因素，但部分原因也是仿制药市场混乱和质量差距造成。在体系的自然完善和发展过程中，作为抓手，快速有效的解决仿制药质量整体问题，溶出曲线对比是个可以入手的抓手，但不要纠缠于是否金标准。

会议议程和记录详见：

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzgzMDM5Mg==&mid=208316403&idx=1&sn=5efa79f9912ecc7ecd47cc422f0b0ccc&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6#rd

会议ppt已经公开给参会人员：

http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/31824159

几个精彩微信回顾推荐

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4Mzc3OTI4MQ==&mid=209354705&idx=1&sn=23a8f4cf344efb5fc1475eae647ac418&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6#rd

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4Mzc3OTI4MQ==&mid=209362042&idx=1&sn=dbad525bcc11dbea06e5d8f46a9a9666&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6#rd