郑永军
网课笔记:中药现代化的内容
2020-5-22 12:37
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标签:中药, 现代化

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面对突如其来的新冠病毒,万众期盼的所谓一剑封喉的“神药”,迟迟未见出场。危难时刻,古老的中医药临危受命、匆忙上阵,在抗击新冠疫情的战斗中立下了赫赫战功。这次百年不遇的大疫,为中医药在海外发展和传播提供了一个难得的契机。一场新冠疫情,把古老的中药再次推上热搜。本学期制药工程专业的导论课,挤出两个课时,照本宣科地给学生讲了讲“中药现代化”。


中药现代化是一项庞大的系统工程。不仅包括中医药理论和中药制造的现代化,而且涵盖中药管理的现代化和中药市场的国际化。中药现代化的内容重点包括以下几个方面:

1、中药性能理论的现代化

中医药理论现代化,是中药现代化的科学基础和根本方向。传统中医药理论与现代科学的兼容性差,实现中医药理论的现代化极其艰难。中药性能理论又称中药药性理论,是研究药物性质、性能及其应用规律的理论。中药性能理论是中药理论的核心,是中医药理论的重要组成部分,是指导中医临床用药的重要依据。中药性能理论包括四性、五味、归经、升降浮沉、毒性等几大主要性能,另外还涵盖药物的补泻、润燥、走守、刚柔、猛缓等次要性能。由于中药性能理论与中医阴阳五行、脏腑经络理论密切相关,而中医理论和概念又与现代医学知识体系存在巨大差异,两套理论的兼容性差,因而成为中药现代化的难点。研究内容包括:(1)中药性味归经系统理论与实验的探究:探明中药四性五味与人体生理系统功能的相关性及作用机制;探明中药归经与药理作用、药物有效成分的关系;澄清中医脏腑经络与近代医学解剖学器官在概念和内容上的联系和差异;解释中药归经的科学内涵。(2)研究中药方剂对机体整体的调节性、双向调节性的机制,探讨中药各成分之间、中药与机体功能状态之间,中药与体内微生物之间的相关影响;为中药升降浮沉理论提供现代科学依据。(3)利用现代科技,研究一套适用于复方中药药效病症的功能模型、遗传性病理动物模型及药理模型,多学科、多层次地研究中药性能理论,阐明中药药效物质基础。扩大中药理论与现代医药学的兼容性。

2、中药药效物资基础的现代化

中药材的药效成分是中药防病治病的物质基础。因此,揭示中药中究竟含什么、是否含活性成分、能否防病治病,贯穿中药现代化全过程,是中药现代化的关键之所在,是瓶颈因素。中药是一个复杂体系, 起疗效作用的物质基础为多种化学成分,其中的实际有效物质与无效甚至副作用物质,在传统的混合煎煮过程中没有选择性地存在。在生物学和现代药理实验指导下,中药药效物质基础研究主要聚焦以下几方面的研究:(1)应用现代科技阐明单味中药的化学成分、药理作用、质控标准及作用机制,从更深层次加强对中药材化学成分的定性定量与药效间相互关联研究,并在此基础上开展天然化学产物结构修饰研究。例如,上世纪30年代老一辈药学家对中药麻黄、延胡索中药效物质的研究,发现了麻黄素、延胡索乙素等天然药物。屠呦呦教授从千百个复方、单方、古方、验方中找到治疗疟疾的有效物质,并精制成治病救人的好药——青蒿素,获得2015年诺贝尔生理学或医学奖,成为中药现代化的历史丰碑。(2)加强对复方中药药效物质基础的研究。由于中药复方配位的多样性、化学成分的复杂性、相互配比的多变性、相互协同与制约作用的神秘性,致使复方中药药效物质基础的研究,成为中药现代化进程中的一道险关。复方中药临床有效性,是一个化合物群在发挥作用。近年来色谱技术的迅速发展和检测能力的显著增强,为指纹图谱的研究和应用提供了良好的技术保证。中药指纹图谱对于促进中药材的现代化发展和提高其质量具有十分重要的作用。近年来指纹图谱技术在中药质控领域取得进展。运用中药指纹图谱的方法控制中草药质量已经被国际公认。(3)进行中药药效物质确定方法学的研究。在有效单体化合物、有效部位、总提取物等不同层次的物质基础概念上,吸收多学科,特别是生命科学以外的理论和方法,探索建立适合单味和复方中药物质基础的高效分离、分析方法。例如,代谢组学的兴起。

3、中药药理学研究的现代化

中药药理研究在中药现代化进程中有至关重要的作用, 它为阐明中药的药效、作用机理、合理用药以及新药开发提供理论依据。中药药理研究中药效的评价, 主要还是依靠整体实验而缺乏局部和微观的评价手段, 评价指标随意性大, 缺乏定量和客观标准数据, 方法也不够规范, 阻碍了中药现代化研究的进程。近年来, 新技术、新方法不断发展, 像计算机自动控制、图像分析处理和多媒体等多种现代化方法和技术开始在中药药理研究中被采用。膜片钳、激光扫描共聚焦显微技术、细胞内微电极、离子选择性微电极和核技术等已用于研究中药对动作电位、跨膜电位、离子通道、钙内流作用的影响。研究手段已从整体动物实验发展到组织器官、细胞亚细胞及分子生物学药理水平。从研究方法上应以整体研究为主, 建立大量科学合理的中医病(证)动物模型、实验方法、观测指标及结果分析、判断标记等, 也就是完全符合中药特点的药理学方法。在此基础上完善和提高血清药理学、复方药代动力学以及血清药物化学、中药复方化学的研究, 同时积极发展中药的分子药理学、量子药理学、受体药理学, 以及离子通道、酶、基因等方面的药理学研究, 整体与离体试验相结合, 分析与综合相结合, 中西医药相结合, 从多方面、多层次全面深人地阐明中药治疗作用。目前国内学者在中医“证”的实质研究方面已取得一定进展。

4、中药毒理学研究的现代化

中药的安全性问题成为医、患及社会甚至国际医学界普遍关注的焦点。利用中药毒理学对中药的安全性进行科学评价,是中药现代化的重要组成部分。中药毒理学是一门在传统中医药理论指导下,由中药学、毒理学和毒代动力学等多学科交叉而成的学科,其内容包括:研宄中医学对中药毒性的传统认识,发现中药的毒性成分和制毒部位,有毒中药和中药有毒成分对生物体的毒性作用、作用性质及特征、中毒的机理等。中药毒理学重点研究:(1)中药临床用药禁忌问题进行论证研究;(2)应用现代科技弄清有毒中药和常用中药的毒性成分及含量;(3)有毒中药的配伍应用研究;(4)中药毒理学的方法研究。

5、中药材的现代化

我国中药材在药材基源、机理、副作用等很多方面“说不清、道不明”,基础研究底子薄弱。“药材好,药才好”。对中药材进行质量可控性研究,推动中药材生产走向规范化、规模化,唯有如此,方能为中药现代化奠定坚实的基础。重点研究:(1)应用现代多学科技术和方法,阐明道地药材的科学原理,探讨其自然规律、本质特点;加强对道地中药材种植、采制的规范化、科学化管理,是保证中药材的质量, 实现中药材现代化的有效途径。保障中药材资源的可持续利用, 保障中药产业的可持续发展。例如通过中药现代化科技产业基地建设,整合了中药材优势资源,突破了产业发展中关键共性技术的制约,成为打造现代中药产业一种非常有效的组织模式和系统工程。目前,全国共批准了25个省市自治区建设中药现代化科技产业基地及中药材规范化种植示范基地。(2)以中医理论为依据,以药效物质基础为指标,进行中药材质量检测方法学研究,建立科学规范的中药质量标准。中药材现代化是中药现代化的前提和基础。由于中药材在不同程度上存在种质不清、种植和采集技术不规范、野生资源破坏严重等问题,导致药材质量参差不齐,难以实现中药材生产产业化及现代化。因此要确保中药材现代化,要从药材品种标准化,药材的种植、栽培、采收和加工标准化,药材仓储现代化等几个方面着手。(3)进一步加强炮制理论的研究,系统地归纳总结前人留下的理论,并采用现代技术完善和发展这些理论,便于现代化研究和实践,努力实现中药炮制的现代化。例如在黄芩炮制加工过程中,通过对炮制过程中药效物质黄芩苷的研究,改进了传统炮制方法,提高了黄芩饮片的质量。(4)加强中药资源保护是中药可持续发展的重要保障。在中药现代化过程中,要科学地保护生物多样性和生态系统的平衡,建立中药材野生资源保护机制,保证中药材的种子质量和遗传资源,并且要加强对中药材防退化方法的研究。合理开发和保护药材资源,开展大宗中药材野生变家种、家养,以及珍稀濒危品种的保护和替代品研究,满足中药市场需求,促进中药产业健康可持续发展。(5)应用基因工程、细胞工程、发酵工程等现代生物手段,开展中药材生产的生物技术研究。包括利用现代生物技术开展中药材种质资源保护、中药材育种和繁殖研究,以及中药材种苗和种子工业化生产、中药鉴定等领域,都有十分重要的应用前景。(6)应用现代提取纯化技术,在药理学指导下,进行常用药材标准提取物及其对照品的研究。

6、中药饮片的现代化

中药饮片是中医临床用药的主要形式,也是中药制剂的主要原料,其质量优劣直接影响中药制剂的质量和临床疗效。因此,应从饮片制备工艺的目的入手,研究中药药效物质和有毒成分的含量变化,确定规范的炮制加工工艺,制订科学的、客观的、可操作性强的中药饮片质量标准。2019年10月发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出:“以中药饮片监管为抓手,向上下游延伸,落实中药生产企业主体责任,建立多部门协同监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。”

7、中药提取物的现代化

传统中药提取物是粗提物,成分不清、服用量大、质控难度大。中成药的改进或者研发新中药,提取和精制是关键难题。由于中药是一个复杂体系,许多有效成分是在加工炮制、煎煮和体内代谢过程中产生的。在中药的提取分离研究过程中,甚至出现“提的越纯,疗效越低”困惑。阻碍中药产业发展的重要原因就在于在于缺乏稳定的质量, 而中药标准提取物的最大特点就是质童稳定, 中药标准提取物引入中药产业将极大促进中药现代化的进程。

8、中药剂型和工艺的现代化

随着科技的进步和人们生活节奏的加快, 中药的传统剂型膏、丹、丸、散面临着严峻的挑战。中药要想现代化走向世界, 剂型必须现代化。然而, 中药剂型的现代化又不能完全仿照西药剂型, 但可从西药剂型现代化的进程中得到有益的启示。研发符合当代快节奏的生活方式, 开展以治疗急证、疑难症、危重症及多发病为主的中药制剂研究。以开发生产无糖颗粒、胶囊、注射剂、片剂、口服液、微型灌肠液等剂型为主, 同时研制膜剂、微型胶囊、滴丸、透皮吸收剂等新剂型;加大力度开发研究适合中药的缓释制剂、控释制剂及靶向药物制剂, 达到高效、稳效、速效、专效、长效的目的, 全面推动中药现代化的发展。

9、中成药的现代化

中成药是根据中药的经典方生产的中药产品。缺点是口感差、服用量大。从现代医药学观点看,中成药成分不清、疗效慢、质控难、不被现代人和国际社会接受,难以走向国际市场,所以有必要对中成药进行二次开发。选择确实有效的中成药(必要时进行疗效验证),按照三效(即高效、速效、长效)、五方便(即服用方便、携带方便、生产方便、运输方便、储存方便)的要求选用优良药材,提高制备工艺,提取有效组分,制成新剂型,将中成药开发成成分基本清楚、疗效确切、用量小的现代中药,符合并达到国际主流市场对产品的标准和要求, 可以在国际上广泛流通。

10、中药质量标准的现代化

 标准是质量的象征, 谁定的标准必然对谁有利,其他行业如此,医药产业依然。实现中药现代化必须首先实现中药质量标准的现代化。中药质量标准是中药现代化的前提,只有可控中药的质量,才能使中药现代化顺利进行,也只能有了可靠的中药质量标准,才能最终实现中药现代化目标。由于中药的复杂性,使得目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的,即通过测定某一个或某几个有效成分的含量来对中药的质量加以控制。这样的质量标准有一定的实用意义,但对中药来讲,并没有从整体上把握药物,而中药必须作为一个整体加以评价。

中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后,采用一定的分析方法得到的能够体现中药材整体特性的图谱。中药指纹图谱推广应用,符合中医临床传统用药习惯,又与药品质量可控的国际要求接轨的中药质量标准,有利于国中药产业走出国门。


参考文献:

1、毕开顺主编. 药学导论(第4版)[M]. 北京:人民卫生出版社,2016.

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6、Yazhuo Li ,Ying Xie, Yufei He , Wenbin Hou, Maoliang Liao ,Changxiao Liu .  Quality Markers of Traditional Chinese Medicine: Concept, Progress, and Perspective[J]. Engineering.  2019,5 :888–894. 

7、陆跃,邵晓龙,陈仁寿,张宗明. 在助力全球抗击疫情中推动中医药文化海外传播[J] .中医药文化,2020,15(3):1-7.

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1、网课笔记:中药现代化的概念


2、网课笔记:为什么要推进中药现代化?


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