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对新冠病毒候选疫苗首个效力试验结果的解读 精选

已有 4184 次阅读 2020-11-13 16:33 |个人分类:生物制品|系统分类:科普集锦

对新冠病毒候选疫苗首个效力试验结果的解读


本周,辉瑞公司宣布了首个新冠病毒(SARS-CoV-2候选疫苗有效性的临床试验结果。该公司表示,经研究发现,编码病毒刺突蛋白mRNA候选疫苗在预防COVID-19(新冠肺炎)方面的有效性超过90%。这一宣布是好消息,但其本身并不意味着新冠病毒大流行的结束。

90%的效意味着什么? 疫苗有效性是用于在典型的现场条件下进行的研究(即不是在完全得到控制的条件下)。疫苗有效性是通过比较试验疫苗组与对照组病例减少的百分比来计算的。采用以下公式:

疫苗有效性%100%-疫苗接种组感染百分比/对照组感染百分比

辉瑞公司宣布,目前他们在该项试验的疫苗接种组对照总共94例感染38,955人接受了两剂疫苗,而对照组为6,583人采用上述公式计算得到90%的疫苗效力。我们可以依据上述公式和现有数据通过反向计算来定每一组的感染人数。结果可以计算出对照组有60例感染疫苗组有34例感染

具体计算方法:设定疫苗组和对照组分别有X例和Y例感染,X+Y=9490%(疫苗有效性)=100%-(X/38,955)÷(Y/6,583),解这个二元一次方程组可得到X=34,Y=60

90%的疫苗有效性肯定是令人鼓舞的:它本来也可能不到50%,那就不是一个好结果。虽然试验尚未结束,但美国FDA已经声明不会批准效力低于50%的疫苗。随着疫苗接种组和对照记录的感染病例增多,预计疫苗效力的最终结果低于90%,但有极大可能会保持在50%以上。

一个重要的问题是,疫苗可以预防哪些类型的新冠病毒。一种疫苗要真正发挥最大的作用,它还必须减少严重疾病和死亡。目前我们还不知道这种疫苗是否能预防严重的COVID-19。

另一个问题是疫苗将如何分。这种mRNA疫苗需要在非常低的温度,即-70摄氏度下储存。能保持如此低温的冰箱并不常见。虽然辉瑞制药公司表示,它将用干冰运输疫苗,但目前还不清楚疫苗将如何在最终目的地储存。

一个关键问题是疫苗对疾病提供保护的时间是多长:3个月、6个月、12个月,还是更长?如果免疫保护期很短,可能需要每年进行加强接种

最后,还有产能问题:2020年,该公司可以生产多达5,000万剂量。到2021年,这一数字将增加到13亿剂,但都不足以使世界大部分地区获得免疫。显然,我们需要其他公司开发的候选疫苗也能发挥良好的作用。

预计Moderna将在下周宣布疫苗3期临床试验中期结果。同样是一种mRNA疫苗,依据上述相同的考虑它的表现可能与辉瑞疫苗一样好。但是两种预防COVID-19的疫苗不足以保护所有人。幸运的是,还有其他多种候选疫苗已进入后期试验阶段。希望全球每个人在2022年之前都能接种疫苗。

参考资料:

  辉瑞和BioNTech发布的新闻新冠肺炎候选疫苗在三期研究的首次中期分析中取得成功 (NEWS/Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study),Nov. 09, 2020 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against 



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