轻度认知障碍（MCI）是介于年龄增长相关认知功能衰退与痴呆的一种中间阶段。与教育程度匹配的同龄人相比，轻度认知障碍患者存在记忆力或其他认知能力下降，但日常生活能力没有受到明显影响。心房颤动（房颤）作为最常见的心律失常类型之一，显著增加认知能力下降和痴呆的风险。房颤导致认知功能障碍的机制是复杂多样的，包括卒中、炎症和大脑低灌注等。近年来非药物治疗，尤其是认知训练，越来越受到重视，有望成为轻度认知障碍患者的有效干预手段。

近日，首都医科大学附属北京安贞医院马长生、杜昕教授团队，在CVIA发表了一篇题为“Atrial Fibrillation Follow-up Investigation to Recover Memory and Learning Trial (AFFIRMING): Rationale and Design of a Multi-center, Double-blind, Randomized Controlled Trial” 的临床试验方案，详细介绍了目前正在进行的AFFIRMING研究，即计算机化认知训练对房颤合并认知功能障碍患者有效性的随机对照试验。

认知训练的机制是通过不同认知领域和认知加工过程的训练来提高认知功能。认知训练可以针对多个认知领域进行，如记忆、注意力和执行过程。既往研究表明，认知训练可以显著改善认知障碍患者的整体认知功能。此外，在糖尿病等高危患者人群中，也有研究表明以家庭为基础的计算机化认知训练可以提高整体认知功能和疾病管理能力。在房颤合并认知功能障碍患者的管理中，目前尚缺乏关于认知训练的随机对照研究。AFFIRMING研究旨在验证基于平板的认知训练可以显著改善房颤合并认知功能下降患者的认知功能。

AFFIRMING是一项采用1:1平行对照设计的多中心、双盲、随机对照研究，从8家研究中心招募200名房颤合并轻度认知能力下降但无痴呆的患者。所有符合条件的参与者将随机分配到认知训练组或阳性对照组，并接受为期12周的认知训练。干预组将使用存在难度阶梯设计的适应性训练软件，对照组将使用难度变化较小或没有变化的基础训练软件。在12周结束时，对照组将停止训练，而干预组将以1:1的比例重新随机分为停止训练组和继续训练组并持续随访至24周以观察训练效果的可持续性。

研究的主要终点为12周时通过基本认知能力测试评估的整体认知功能改善的患者比例，次要终点将包括24周时认知功能的改善情况，以及心理相关的量表评分变化。

目前，AFFIRMING研究已经完成了所有患者招募，正在进行患者随访，期待AFFIRMING研究的结果为房颤合并认知功能下降患者的认知改善提供可靠的证据。

引用本文：Wang ZY, Zhang YQ, Jiang C, Hu R, Dai WL, Kong Y, Sun LL, Wu, LT, Geng HX, Ren CQ, Zhang XY, Wang J, Jiang H, Dong JZ, Ma CS, Du X. Atrial Fibrillation Follow-up Investigation to Recover Memory and Learning Trial (AFFIRMING): Rationale and Design of a Multi-center, Double-blind, Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Innov Appl 2024;9(1). DOI: 10.15212/CVIA.2023.0080

原文链接：

https://www.scienceopen.com/hosted-document?doi=10.15212/CVIA.2023.0080

Protocol，也就是研究方案；protocol论文是一类描述研究方法的文章。与其他类型论文中，研究结果是核心部分不同；protocol论文没有研究结果，研究方法设计是该类文章的核心。不仅随机对照试验可以发protocol论文，meta分析的方法设计也可以发表protocol论文，甚至有设计精彩的观察性研究也可以发表protocol；另外生物学实验研究也可以发表bio-protocol论文。

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