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创新疫苗监管机制的建议 精选

已有 9936 次阅读 2018-8-1 09:04 |个人分类:医药|系统分类:观点评述| 医药, 疫苗, 监管机制, 成本, 效率

 

创新疫苗监管机制的建议

 

彭雷  

 

 

2016年山东疫苗事件中的“庞氏母女案”,引起全国关注。今天,作为一个重大民生事件,“长生疫苗案”再次引爆舆论热点。

舆论普遍把矛头对准了监管制度。其实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》等法规中明确规定了疫苗生产、冷链储存、运输和冷链监测的要求。关键问题在于监管的机制不够灵活,且成本过高导致监管乏力。这必须要靠监管机制的创新来解决。

 

一、鼓励员工对企业不合规问题举报

2006年,国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。但实际执行中,飞行检查成本高,且易于成为形式。特别是地方药监部门对待当地的疫苗企业,检查的时候很容易懈怠。

在监管成本高的时候,可以鼓励企业员工对疫苗生产、流通、使用过程中的不合规问题举报,并对举报人进行保护。从而有针对性地进行检查,降低监管的成本。

 

二、建立第三方的流动性抽检制度

药监部门于2003年就发布《关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知》。目前的疫苗产品检验,虽然也有抽检的规定,但多由企业提供检测样品。所以这种抽检意义有限。

可以尝试建立第三方实验室流动性抽检制度,到厂家、经营机构、医疗机构,随机抽取待用产品。并把抽检的重点,放在使用单位(医疗机构)环节。有针对性地检测疫苗质量、效价。检测结果准时向有关部门上报,并可以由民众申请公开。

这种监管机制,可行性高,非常有效,并且成本可控。

 

三、建立疫苗商业保险制度,并覆盖疫苗不良反应诊断、救济、赔偿环节

2016年重新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条也明确提出“国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制”。

目前疫苗不良反应,是按照《医疗事故处理条例》,一般由县级主管医疗卫生部门处理的。由于疫苗质量问题较多,不少受害家庭与地方政府纠纷不断,成为地方维稳的一个关注点。

在建立疫苗商业保险制度后,商业保险覆盖诊断、救济、赔偿环节,将改善这一状况。至于保险费用,建议由厂家、受种方各出一半的方式完成。

 

 

四、处罚形式应多样化

目前对问题疫苗厂家,主要有停产、吊销许可执照、罚款、召回产品、立案调查等几种办法。2018719日,长生生物公告称,全资子公司被吉林药监处罚,原因是其生产的百白破经检验为“效价测定”项不符合规定,罚没款344.29万元。这被媒体普遍认为处罚太轻。

但是,我们不能对造假、违规企业一棒子打死,如简单地吊销GMP、吊销营业执照等。而应当把企业责任人、质量责任人与企业分开来处理。

对于影响恶劣的案件,可以采取强制接管企业的办法,并且在处理中,可以强制解散企业现有的管理层、董事会,强制没收、拍卖企业控制人的股份。这样,既处理了责任人,也对企业一般员工造成较小影响。

 

目前,监管层面的法规已经相当完备,但具体的机制,仍需要与实际情况相结合。以低行政成本、高监管效率为目标,创新监管机制,把监管与市场结合起来,有效地防范企业“过度逐利”的倾向,并且在较小影响行业稳定、企业发展的情况下,完成问题事件的处理,才真正符合国民的利益。

 

 




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