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[转载]张伯礼院士等人发布《循证中医药研究:北京宣言》

已有 314 次阅读 2020-9-24 09:33 |个人分类:思考中医|系统分类:科研笔记| 张伯礼, 循证中医药研究, 北京宣言 |文章来源:转载

按:为推进循证中医药研究深入开展,提升研究价值,提高研究质量,加速证据转化,四川大学华西医院中国循证医学中心、天津中医药大学循证医学中心李幼平、张俊华、张伯礼等代表第十二届健康中国论坛循证中医药分论坛学术委员会提出4点倡议:做临床需要的研究、做科学规范的研究、做透明可用的研究、做高效转化的研究。文章发表在《中国循证医学杂志》。

李幼平, 张俊华, 张伯礼, 等. 循证中医药研究:北京宣言. 中国循证医学杂志. 2020,20(8):869-870.DOI: 10.7507/1672-2531.202003049

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用科学研究数据和高质量临床研究证据明确中医药的优势和价值,是中医药传承创新发展的迫切需求,也是中药产业健康发展的必要条件。中医药事业越是发展,生产高质量有效性和安全性证据就越来越重要。循证医学与中医药学在实践中从碰撞走向融合,中医药循证评价研究快速发展,对临床实践和科学决策产生了积极影响。当前,中医药循证评价研究仍处于发展的初级阶段,还有诸多问题有待解决。为推进循证中医药研究深入开展,提升研究价值,提高研究质量,加速证据转化,我们提出 4 点倡议。

1  做临床需要的研究

开展新研究目的是回答以往研究未能解答的问题。对拟开展的中医药临床试验、真实世界研究或系统评价,均应当基于临床需求,分析中医药干预的特点和临床价值,找准研究重点,形成科学合理的假说。中医药研究设计要力争能够回答中医药干预措施的比较优势和作用规律,以及中西药联合应用的相互作用、潜在风险和成本效果。

2  做科学规范的研究

针对不同的研究问题选择最佳设计方案。疗效确证性研究首选临床随机对照试验及其系统评价,安全性评价研究推荐采用真实世界研究方案。创新发展符合中医药特点的临床研究和证据转化方法。在医学伦理框架下论证 PICO 要素,确保方案科学、合理、可行,特别要注意采用与研究目标相呼应的核心评价指标。采用有效的措施严格管控研究实施和数据分析过程中的潜在偏倚风险,保障过程的规范性和结果的可靠性。维护研究的独立性和公正性,规避利益冲突。

3  做透明可用的研究

临床研究的全过程透明化是保障临床研究质量的重要举措。进一步完善中医药研究方案预注册、审查和发表机制,拟开展的中医药原始研究或二次研究均应事先在国内或国际临床试验公共注册平台注册研究方案,鼓励发表研究计划书。重视证据成链,围绕临床定位和价值,成体系规划研究,多层次完善证据体。按照不同研究类型的国际报告标准或监管部门要求,完整清晰地报告研究过程和结果,避免选择性报告偏倚。根据相关要求公开研究信息并提供获取途径。

4  做高效转化的研究

证据转化是循证决策的前提。根据证据转化“6S 模型”,建立完善中医药研究证据转化技术体系和支撑平台。基于中医药循证评价证据库(EVDS),不断充实完善全球共享的中医药循证评价及证据转化平台,为中药说明书修订、临床指南/专家共识制定/修定、基本药物和医保目录制定等提供决策依据。

我们认识到,不仅要致力于做有用、能用、好用的高质量研究,还要最大限度地避免研究浪费。作为研究机构、申办方、合同研究组织、研究人员、期刊编辑、研究用户和其他相关人员,我们都有责任在推进中医药循证评价研究中发挥作用,为推动中医药守正创新和高质量发展做出贡献。



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