第一章  总则

第一条  为了适应我国社会发展和科技进步的需要，推动中西医结合标准化工作，提高中西医结合标准的质量，规范中国中西医结合学会团体标准的管理，特制定本办法。

第二条  中国中西医结合学会团体标准（以下简称“团体标准”）是由中国中西医结合学会负责组织和制定的中西医结合标准，须经中国中西医结合学会常务理事会审核通过和批准发布。

第三条  全国中西医结合标准化技术委员会（SAC/ TC476）（以下简称“标委会”）负责团体标准的技术审查工作。全国中西医结合标准化技术委员会秘书处（以下简称“秘书处”）负责团体标准的流程管理和组织协调工作。按照本办法组建的“团体标准编制工作组”负责相应的团体标准的具体编制和申报工作。

第四条  团体标准的编制工作应当遵循以下原则：

一、遵守国家法律法规和政策规定；

二、接受国家标准化管理委员会和国家中医药管理局的领导，依法、有序开展工作；

三、遵循“公开、公正、公平”和“广泛参与”的原则；

四、统筹中国中西医结合学会团体标准与现有标准体系的关系，做到优势互补、良性互动、协调发展；

五、团体标准应吸纳医学科技创新成果，促进科技成果的转化，提升中西医结合医学的核心竞争力。

第五条  团体标准的编制人员应当在中西医结合医疗、科研、教学、开发或管理等相关领域具有较高的理论水平和较丰富的实践经验，具有中级以上技术职称，并接受过标准化知识培训。

第六条  团体标准使用中文撰写，也可使用中文和英文双语撰写。发生异议时，以中文版为准。

第二章  团体标准的编制流程

第七条  与中西医结合相关的组织和个人均可提出团体标准制修订建议，并填写“中国中西医结合学会团体标准建议书”（附件1）报送秘书处。

第八条  秘书处根据中西医结合标准化工作的总体安排并参考“中国中西医结合学会团体标准建议书”，编制团体标准工作计划，择优进行标准编制的公开竞聘工作。竞聘者需要填写“中国中西医结合学会团体标准编制申请书”（附件2）。

第九条  秘书处组织有关专家确定团体标准的立项工作：

一、秘书处对收到的“中国中西医结合学会团体标准编制申请书”进行形式审查。

二、按照“公开、公正、公平”原则，组织有关专家组成评审组，召开评审会议，集体研究决定团体标准的立项项目。

三、秘书处根据专家评审结果，正式发文立项，并督促中标者及时组建专门的“团体标准编制工作组”，按照批准的计划，开展团体标准编制工作。

四、特殊情况下，可由秘书处采用委托方式进行团体标准的编制工作。

第十条  团体标准编制工作组依照《中国中西医结合学会团体标准编制工作组工作程序（试行）》（附件3），开展团体标准编制工作。

第十一条  团体标准编制工作组依照《中国中西医结合学会团体标准编写要求（试行）》（附件4），编写团体标准的文本及编制说明。

第十二条  标委会负责进行团体标准的技术审查。

一、秘书处对“团体标准送审稿”等送审材料进行形式审查。

二、形式审查合格者，送审材料由秘书处提交标委会进行技术审查，可以采用会议审查或者函审方式。

四、会议审查时，应在会议前15天将送审材料送交全体委员。审查表决时，获得全体委员3/4以上同意方为通过。会议审查后撰写“会议纪要”，并附上参加会议人员的名单。

五、函审时，应当在函审表决截止日期前15天将函审通知和送审材料提交给全体委员。在有效回函中，获得全体委员3/4以上同意方为通过。

六、会议审查或者函审未通过者，团体标准编制工作组应当根据审查结果和修改要求，对送审材料进行修改。修改后再次提交秘书处，组织重新审查。重新审查未通过者，秘书处根据标委会的意见，可以终止该项目。

第十三条  团体标准在编制过程中，如遇到重大技术难题，难以形成标准共识，由团体标准编制工作组提出书面申请后，经秘书处同意，可终止该项目。

第十四条  团体标准的报批与发布：

一、通过标委会审查后，团体标准编制工作组整理形成“团体标准报批稿”等报批材料，由秘书处报送中国中西医结合学会常务理事会议审核。

二、通过中国中西医结合学会常务理事会议审核的报批材料，执行国家中医药管理局有关规定后，由秘书处赋予标准编号，作为中国中西医结合学会团体标准对外正式发布。

三、在团体标准编制过程中形成的有关资料，交由秘书处存档。

第十五条  学会各专业委员会自行制定和发布的标准（包括专家共识、诊疗指南等），可以采用快速程序，按照本办法第十二条和第十四条之规定申报团体标准。

第十六条  秘书处组织对正式发布的团体标准进行复审。标准复审周期一般不超过五年。复审分为如下几种情况：

一、不需要修订的团体标准，确认继续使用，其编号不变。

二、需要修订的团体标准，立项成为修订项目，比照本办法规定的程序进行标准修订；

三、已无存在必要的团体标准，予以公告废止。废止的标准号不再使用。

第十七条  依照本办法制定的团体标准，如得到广泛应用和认可，能够达到行业标准或国家标准的要求，则可按照规定程序，由秘书处向有关政府部门提请转化为行业标准或国家标准。

第三章  附  则

第十八条  中国中西医结合学会团体标准的版权归中国中西医结合学会所有。

第十九条  正式发布的中国中西医结合学会团体标准由全国中西医结合标准化技术委员会和中国中西医结合学会常务理事会负责解释。

第二十条  本办法自发布之日起试行。

附件1：中国中西医结合学会团体标准建议书

中国中西医结合学会、全国中西医结合标准化技术委员会秘书处电子邮箱：caim@caim.org.cn

请发送WORD文档和电子版扫描件即可。

附件2：中国中西医结合学会团体标准编制申请书

填写日期：_______年_____月______日

附件3：中国中西医结合学会团体标准编制工作组工作程序（试行）

1 起草阶段

1.1 工作内容

成立标准编制工作组并确定成员分工，起草并完成“标准草案征求意见稿”（WD，Working Drafts）及其编制说明。时间周期不超过8个月，诊疗指南等技术标准的起草时间可适当延长。

1.2 工作程序

1.2.1 成立标准编制工作组：

按照评审结果和有关要求，成立标准编制工作组，由标准所属专业学科内具有学术优势的单位和专家组成，还可以包括熟悉标准编写规则的标准化专业人员、标准发布后的使用者等。

1.2.2 起草标准草案的“工作组讨论稿”，基本程序如下：

a)   对相关主题进行广泛调研，收集相关文件，包括法规、标准化工作导则、标准化工作指南、专业文献、相关标准等；

b)   深入分析研究，制定工作计划，形成工作方案。工作方案应包括：

1)   任务要点；

2)   国内外相应标准及有关科学技术成就的简要说明；

3)   工作步骤及计划进度；

4)   单位及分工（负责单位、项目负责人、参加单位及工作分工）；

5)   工作过程中可能出现的问题及解决措施；

6)   技术经济或者社会效果预测；

7)   技术指标的试运用和验证。

c)   根据《GB/T 1.1标准化工作导则  第1部分：标准的结构和编写》的规定，编写工作组讨论稿；

d)   相关技术内容的试验验证；

e)   广泛征求医疗、科研、教育、医药企业等有关组织机构以及专家学者、标准发布后使用者的意见。

1.2.3 形成“标准草案征求意见稿”：

编制工作组讨论通过的最终稿即为标准草案征求意见稿。

1.2.4 撰写“编制说明”：

起草阶段完成的编制说明应包括但不限于以下内容：

a)   任务来源、项目编号和其他基本情况；

b)   编制背景、目的和意义；

c)   编制思路和原则；

d)   编制过程和内容的确定(含对主要意见的处理情况)；

e)   内容说明：

1) 关于标准的适用范围；

2) 关于标准的属性；

3) 有关条款的说明（可酌情取舍）；

4) 与现有相关标准的关系；

5) 标准技术水平的说明（可酌情取舍）；

6) 贯彻标准的要求和措施建议；

7) 废止现有有关标准的建议（可酌情取舍）；

8) 其他情况的说明（可酌情取舍）。

1.2.5 提交征求意见申请：

标准编制工作组填写“标准草案征求意见稿申报表”，并汇总“标准草案征求意见稿”及“编制说明”等文件，提交TC476。TC476在工作组申请的基础上，通过专家评审，做出是否进入征求意见阶段的决定。

1.3 涉及文件

1.3.1 起草阶段的“标准草案工作组讨论稿”，用于在工作组范围内进行技术讨论。

1.3.2 由工作组向TC476报送的相关文件包括：

——标准草案征求意见稿申报表；

——标准草案征求意见稿；

——编制说明；

——拟征求意见的单位和专家名单（应包含专家姓名、工作单位、专业、电话、电子邮箱等信息）；

——国际标准原文（用于以国际标准为基础制定标准的项目）；

——国际标准译文（用于以国际标准为基础制定标准的项目）。

2 征求意见阶段

2.1 工作内容

标准编制工作组针对“标准草案征求意见稿”广泛征求意见，促使相关利益各方对标准内容进行充分协商、达成一致，最后形成“标准草案送审稿”（CD，Committee Draft）。征求意见阶段的时间一般不超过3个月。

2.2 工作程序

2.2.1采用信函（含电子信函）方式，征求医疗机构、科研机构、教育机构、行业组织、企业及专家学者意见。

2.2.2 工作组汇总、处理收到的反馈意见，并填写“意见汇总处理表”。

2.2.3 在征求意见日期截止后，工作组整理反馈意见，对未采纳的反馈意见，应当说明理由，最终完成“意见汇总处理表”。修改完善“标准草案征求意见稿”、“编制说明”，形成征求意见稿的最终稿（即“标准草案送审稿”）。

2.2.4 工作组提交“标准草案送审稿”“意见汇总处理表”“编制说明”等资料至TC476审查。同时，提出进入审查阶段或返回起草阶段或建议终止项目的申请。

2.2.5  TC476应在工作组申请的基础上，做出决定。

2.3 涉及文件及要求

2.3.1 征求意见阶段的“标准草案征求意见稿”，用于征求意见。

2.3.2 征求意见时，由工作组分发的文件包括：

——关于标准征求意见的通知；

——标准草案征求意见稿；

——编制说明；

——征求意见反馈表（供被征求意见人员填写反馈意见）；

——国际标准原文（用于以国际标准为基础制定标准的项目）；

——国际标准译文（用于以国际标准为基础制定标准的项目）。

2.3.3 实践评价时形成的实践评价报告。

2.3.4 意见汇总处理表。

3 涉及文件的管理

3.1 团体标准编制过程中涉及的文件包括“标准草案”和工作文件。

3.2 “标准草案”包括以下类型：工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿等。

3.3 工作文件是指标准制修订过程中形成的除标准草案之外的其他文件，包括编制说明、意见汇总处理表等。

3.4 在标准编制过程中，应建立原始文件的分类档案，将相关文件归档保存。

附件4：中国中西医结合学会团体标准编写要求（试行）

1　范围

本部分规定了中国中西医结合学会团体标准编写的基本要求、标准的构成、起草表述和编排格式。

本部分适用于规范中国中西医结合学会团体标准的编写。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写

GB/T 7714文后参考文献著录规则

3　术语和定义

GB/T 1.1-2009第3章所确立的术语和定义适用于本部分。为了便于使用，以下列出了GB/T1.1-2009中的某些术语和定义。

3.1　规范  specification

规定产品、过程或者服务需要满足的要求的文件。

3.2　规范性要素  normative elements

声明符合标准而需要遵守的条款的要素。

3.2.1　规范性一般要素 general normative elements

描述标准的名称、范围，给出对于标准的使用必不可少的文件清单等要素。

3.2.2　规范性技术要素 technical normative elements

规定标准技术内容的要素。

3.3　资料性要素  informative elements

标示标准、介绍标准、提供标准附加信息的要素。

3.3.1　资料性概述要素  preliminary informative elements

标示标准、介绍内容、说明背景、制定情况以及该标准与其他标准或者文件的关系的要素。

3.3.2　资料性补充要素  supplementary informative elements

提供有助于标准的理解或使用的附加信息的要素。

3.4　必备要素  required elements

在标准中不可缺少的要素。

3.5　可选要素  optional elements

在标准中存在与否取决于特定的具体需求的要素。

3.6　条款 provisions

规范性文件内容的表述方式，一般采取要求、推荐或者陈述等形式。

注：条款的这些形式以其所用的措辞加以区分，例如，推荐用助动词“宜”，要求用助动词“应”。

3.7　要求  requirements

表达如果声明符合标准需要满足的准则，并且不准许存在偏差的条款。

3.8　推荐  recommendation

表达建议或指导的条款。

3.9　陈述  statement

表达信息的条款。

4　标准编写目标

制定中国中西医结合学会团体标准的目标是规范中西医结合服务，明确服务内容及过程，以保障服务质量、促进技术交流，为管理提供依据。为此，团体标准应：

——在其范围所规定的界限内按需要力求完整；

——清楚和准确；

——充分考虑患者需求，体现人文主义精神；

——充分整合最新、最适宜的技术；

——能被未参加标准编制的专业人员所理解。

5　标准编写基本要求

5.1.1　标准的编写应符合《GB/T 1.1标准化工作导则  第1部分：标准的结构和编写》的规定。

5.1.2　团体标准的策划和制定应遵守国家安全、卫生、环境和保护消费者合法权益等有关法律法规的规定。

5.1.3　应充分考虑中西医结合的特色、优势，标准内容既是中西医结合现状的体现，也有利于中西医结合事业的发展。

5.1.4　应识别关键的中西医结合标准化要素，对基础、管理、技术等不同类型标准的关键要素予以规定。

5.1.5　应优先采用或者结合相应的国际标准和国外先进标准，并与之协调。

5.1.6　标准应结构合理、层次分明、内容具体、具有可操作性和可检查性。

5.1.7　文字表达应准确、严谨、简明、易懂，术语、符号、代号应统一。

6　标准的结构与层次

6.1　标准的结构

6.1.1　根据要素的性质划分

6.1.1.1　规范性要素

要声明符合标准而应遵守的条款的要素。也就是说，当声明某一种过程或服务符合某一项标准时，并不需要符合标准中的所有内容，而只要符合了标准中的规范性要素的条款。要遵守某一标准，就要遵守该标准中的规范性要素条款中所规定的内容。

6.1.1.2　资料性要素

标识标准、介绍标准，提供标准的附加信息的要素。也就是说当声明符合标准时无须遵守的要素。这些要素在标准中存在的目的，并不是要让标准使用者遵照执行，而是只要提供一些附加信息资料。

划分的目的是区分出标准中的要素是应遵守的要素，还是不必遵守的只是为符合标准而提供帮助的要素。

6.1.2　根据要素的性质和在标准中的位置划分

6.1.2.1　资料性概述要素

标识标准，介绍其内容、背景、制定情况以及该标准与其他标准的关系的要素。即标准的“封面、目次、前言、引言”等要素。

6.1.2.2　资料性要素补充要素

提供附加信息，以帮助理解或使用标准的要素。即标准的“资料性附录、参考文献、索引”等要求。

6.1.2.3　规范性一般要素

位于标准正文中的前几个要素。即标准的“名称、范围、规范性引用文件”等要素。

6.1.2.4　规范性技术要素

标准的核心部分，也是标准的主要技术内容。如“术语和定义、符号和缩略语、要求……规范性要素”等要素。

6.1.3　根据要素的必备的或可选的状态来划分

6.1.3.1　必备要素

在标准中必须存在的要素。标准中的必备要素有：封面、前言、名称、范围。

6.1.3.2　可选要素

在标准中不是必须存在的要素，其存在与否视标准条款的具体需求而定。也就是说在某些标准中可能存在，在另外的标准中就可能不存在的要素。

标准中除了“封面、前言、名称、范围”这四个要素之外，其他要素都是可选要素。

各类要素在标准中的典型编排以及每个要素允许的表述方式如表1所示。

表1　 中国中西医结合学会团体标准要素编排通则

6.2　 标准的层次

根据标准文体和结构的特点，标准的层次划分和设置采用部分、章、条、段、列项和附录等形式，最多六个层次，以相应的编号表示。各部分对应的内容、编写规则参见《GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》之5.2。

6.3　 要素的起草、表述及编排格式

团体标准的一般构成要素见图l，各要素的起草、表述及编排格式应符合《GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。

图1　标准构成要素

7　中西医结合诊疗指南的编写

中西医结合诊疗指南的编排格式应根据《GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的相关要求执行。

8　中西医结合技术操作规范的编写

8.1　 编写要求

中西医结合技术操作规范的编排格式应根据《GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的相关要求执行，同时应具备以下适应症、禁忌症、技术操作方法、不良反应/事件等内容。

8.2　 适应症

符合诊断的病例未必全部适合应用本中西医结合特色技术，因此需要结合临床实际情况、本疗法技术特色和优势对适宜年龄、性别、疾病分期/型、合并病症等进行明确规定。

8.3　 禁忌症

根据安全性评价和实际临床应用及伦理学、法规等方面的要求，需要说明禁止和慎用本技术的特殊情况，如特殊人群、特殊疾病分期/型、合并病症。还要明确为了保证技术安全推广所需要排除的人群与疾病情况。

8.4　 技术操作方法

8.4.1　器械准备

如果技术需要器械，需逐条列示该技术操作中所需的器具、条件，包括名称、特性、性能等。

8.4.2　详细操作步骤

明确操作技术时服务对象的体位、治疗处方选穴、治疗步骤次序、操作手法、刺激量、频率、持续时间等技术关键要素，明确操作合格时的参数标准。宜根据操作流程分条目列示。

8.4.3　疗程

包括每次治疗间隔时间、一个完整疗程的时间（或总治疗次数）。

8.4.4　关键技术环节

对影响操作成效的主要技术要点进行提炼和说明。

8.4.5　注意事项

包括应该避免的操作方法和医生、患者在操作前、操作后需要注意的其他事项，如饮食、调适的宜忌等。

8.4.6　可能的意外情况及处理方案

逐条列出可能的意外情况及处理方案。

8.5　 不良反应/事件

对不良反应/事件的记录和结果进行综合分析总结。