读李连达院士《对中药发展及新药审批的建议》有感

李连达院士是我敬重的中药领域的院士。

求学期间有幸在浙大湖滨校区聆听过李院士的演讲；记得当时演讲的内容事关中药现代化。是时，李院士满头银发，精神矍铄，声洪如钟，为中医中药的发展呼吁呐喊，那场景至今历历在目。

读完李连达院士的博文“对中药发展及新药审批的建议”（http://blog.sciencenet.cn/blog-715370-1017206.html），将中药分为“传统中药”和 “现代中药”进行审批似乎不妥。本文纯属本人的不成熟想法，仅抛砖引玉，供大家讨论。

一、不管传统中药和现代中药，都是药，需要满足药的基本属性：安全、有效、质量可控。

现代天然药物化学、药理学、毒理学发现、评价、开发出来的“现代中药”（如青蒿素），如果成分清楚，疗效可靠，安全性没有问题，其实完全没有必要按中药审批，可以直接参照西药的审批标准和流程进行审批和管理就可以了：如青蒿素。

典籍来源的“传统中药”（如消渴丸等），不能因为“古”籍记载就一切都可信，不能因为“名”著记载就一切可信。典籍记载了，疗效“也许”有保证，但安全性是否也有保证，需要验证。中医药尚古，但不能迷古。中药及其方剂具有经验医学的属性，我们承认和相信典籍中记载的功效和适应症是有学科基础的，但放在今天是不是具有科学基础，是需要验证的。一是验证药效，二是验证安全性。即使是传统中药，在继承药效的前提下，进行安全性研究加以规范也是有必要的。

二、现代药物没有必要再分西药和现代中药，应该统一按西药管理

其实国内所谓的中药药物化学，研究范畴属于天然药物化学的范畴，中药化学所使用的方法和策略均属现代科学范畴，只是某些研究材料取自中药。而且事实上，国内众多中药化学实验室的研究范围已经超越传统中药，属于植物药或者天然药物的研究范畴。

一切分离、提纯、获得单体分子的药物研究，都应该划分到现代药物（西药）的研究范畴。从基础科研领域到新药开发，都应该严格按照西药的规范和规则进行。

不能因为是中药来源的药物单体，疗效要求就可以降低、成分就可以说不清、安全性默认问题不大；更不能因为中药来源的药物单体药效没法和西药比就按中药报批、安全性说不清就按中药报批、成分说不清就按中药报批。

一些具体的事实证明，天然药物来源的单体分子按中药进行研究，浪费了有限的科研和行政资源，助长了某些不良学术氛围，滋生了一些虚假的研究成果，也产生了一些不合理的状况。

三、一切经典方、经典方发展出来的中药特有剂型按中药审批，其他按西药审批

经典方具有广泛使用的基础和现实，也具有广大的临床和市场需求。经典方的药效具有较好的实践基础，也是目前获批的最多的中成药。经典方的审批按照中药审批，这个应该没有异议。

经典方的来源，比较同意李连达院士的建议。

经典方配伍不变的情况下，根据临床需要的剂型改变应该按中药报批，但应该杜绝改成非中药制剂，如丸剂改成注射剂、纳米制剂、缓释制剂等。

我建议经典方之外出现的新配伍，法规上应该明确都按西药报批。虽然目前无法弄清楚其组成和比例，无法达到审批要求；但随着科学的发展，也许某一天，我们能够做到复杂组分的定量和质量控制。法规上应该给中药现代化留下一个位置，同时也是鼓励中药的发展方向。

肯定有人认为经典方之外出现的新配伍，应该按中药管理和审批；但不管按中药还是西药管理，都需要有合适的方法和体系评价其有效性和安全性。不能因为是中药就放低标准，就放松管理，就可以说不清楚。